医学部药品临床试验项目标准操作规程

医学部临床试验项目标准操作规程目 录临床讨论流程图..........................................................................1项目管理总纲............................................................................2注册部与医学部交接 SOP..................................................................4建立临床试验文件档案的 SOP..............................................................5知情同意书及招募广告撰写法律规范........................................................7临床讨论机构及主要讨论者遴选............................................................9起草项目计划书 SOP.....................................................................22起草项目预算 SOP.......................................................................31药物临床试验临床会议标准操作规程.......................................................34报送伦理委员会批准的 SOP...............................................................45准备试验用药品及资料的 SOP.............................................................48药物交接与核对 SOP.....................................................................49药物包装 SOP...........................................................................54药物编盲 SOP...........................................................................56设盲程序的 SOP.........................................................................58各中心资料交接与邮寄 SOP...............................................................60分中心启动培训 SOP.....................................................................63试验过程监查 SOP.......................................................................72受试者筛选和入选的 SOP.................................................................82试验用药品管理制度.....................................................................86原始资料和试验数据记录 SOP.............................................................91受试者招募的 SOP...............................................................