医疗器械生产企业各部门职责

医疗器械生产企业各部门职责1、企业负责人企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进;（四）根据法律法规和规章的要求组织生产；（五）确定一名管理者代表。1.2。1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。1。2.4企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。*1。2.5企业负责人应当确保企业根据法律、法规和规章的要求组织生产。企业负责人应当确定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。2、管理者代表（一）管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度,在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。（二）管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括：1. 质量管理体系文件的批准；2. 风险管理报告的批准；3. 过程确认方案和过程确认报告的批准；4. 工艺验证、关键工序和特别过程参数的批准；5. 原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；6. 每批次原材料及成品放行的批准；7. 不合格品处理的批准。8. 关键原材料供应商的选取；9. 关键生产和检测设备的选取；10. 生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；11. 生产记录存档的审核批准；12. 其他对产品质量有关键影响的活动。（三）成品放行前，管理者代表应确保产品符合以下要求：1.该产品已取得医疗器械注册证书，并与《医疗器械生产企业许可证》生产范围相一致;2. 生产和质量控制文件齐全；3. 生产条件受控，按有关各类（包括设备和工艺等）验证和确认参数组织生产，生产记录完整；4. 所有必要的检验和试验均已完成，记录真实完整，成品检验合格.（四）管理者代表应对授权人负责，严格执行本授权书的授权事项，根据本授权书确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报授权人审批决...