附件医疗器械通用名称命名指导原则本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》制定，是制 定医疗器械通用名称和编制各专业领域命名指导原则的基本要 求。本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员及各专业领 域命名指导原则编写人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及 的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其 他方法，也可采纳，并应提供充分的讨论资料和验证资料。本指 导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应 在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以 及科学技术的不断进展，本指导原则相关内容也将进行适时的调 整。一、适用范围本指导原则是制定医疗器械通用名称的基本技术要求，同时 用于指导各专业领域的命名指导原则编制。对于各专业领域存在 的特别情形，由各专业领域命名指导原则进行具体说明。本原则不适用于根据医疗器械管理的体外诊断试剂。二、通用名称组成结构及要求（一）医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特 征词组成。（二）核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成 或者预期目的的医疗器械的概括表述。（三）特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点 或者材料组成等特定属性的描述。（四）各领域根据专业领域特性和产品特点分别确定核心词 和特征词选取原则。（五）对现有认知和技术具有重大影响的其他特定属性，视 情况需要可增加特征词数量。（六）一般情况下，描述产品使用形式、提供形式等属性的 特征词应放首位，其他类型的特征词应按其对核心词的修饰性从 广义到狭义的顺序排列。（七）由两种及以上医疗器械组合而成，以实现某一临床预 期用途的器械组合产品，由各领域根据产品实际情况进行命名， 原则上其通用名称应体现组合形式和主要临床预期用途。按医疗 器械管理的药械组合产品，根据其专业领域要求，其通用名称宜 体现药械组合特性。三、命名指导原则编制指南（一）基于现有技术进展情况，以技术为主线，从医疗器械 的功能和临床使用的角度，按不同专业领域分别编制命名指导原 则。根据专科服从通用、分领域服从总领域、全面覆盖、避开重 复的原则，做好各领域内的统一、领域间的协调衔接。（二）在各专业领域体系框架下，根据第二条第二款要求确 定核心词概念范畴，确定需要在通用名称中体现产品特点的特征 词，根据第二条第六款要求进行排序，形成固定的共有结构，编 制医疗器械产品通用...
