医疗器械风险管理控制程序制:核:准:实施日期:医疗器械风险管理控制程序1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，法律规范公 司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。2 适用范围本制度适用于公司医疗器械的风险管理（以下简称：风险管理）。3 职责3. 1 常务总经理a）制定公司风险管理方针；b）为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；c）主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过程持续有效；3.2 副总经理a）确保公司风险管理制度的建立、实施和保持；b）对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督；b）主持评审产品的风险管理过程；c）批准风险管理计划；d）批准产品风险管理报告。3.4 技术部a）制定《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）；b）组织风险管理小组实施风险管理活动；c）跟踪相关活动，包括生产和生产后信息；d）对涉及重大风险的评价和措施，可直接向技术部经理汇报；e）组织风险管理过程评审，编写风险管理报告；f）整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。3.7 风险管理小组所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。风险管理小组以设计开发项目 组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。a）对产品进行风险分析、风险评价;b）分析、制定风险控制措施；c）实施、记录和验证风险控制措施；d）对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可 接受性进行评价；e）建立和保存必要的风险管理文档；f）参加风险管理过程的评价。3.7 产品负责人对已上市产品，应指定一名技术人员，负责产品的风险管理（简称“产品负责人”）， 其职责如下：a）收集产品生产和生产后信息；b）对收集到的信息进行评价，对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接 受的风险出现；c）对不可接受的风险实行适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平；d）更新风险管理报告。4 管理要求4.1 公司风险管理方针a）对所有医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可 接受性准则（4.2），并未产生新的危害；或产生新的危害通过进一步实行控制 措施又符合可接收准则的产品，才可接受；b）对不能估量损害发生概率的风险，应根据损害的性质评价风险：假如估量损害 的严重度是可忽略的，则风险是可以接受的；对于能产生严重后果的风险，必 须实行降低风险...
