附件 2四川省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）一、制定依据为法律规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体 间的质量管理责任划分，保障委托方和受托方质量管理体系的有 效衔接和运行，切实保障医疗器械质量安全，根据中共中央办公 厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓舞药品医疗器械 创新的意见》（厅字〔2025〕42 号）、《医疗器械监督管理条 例》、国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点 工作的通知》（国药监械注〔2025〕33 号）要求，结合本省实际， 我局制定了《四川省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施 指南（试行）》（以下简称《指南》）。二、适用范围医疗器械注册人制度试点是改革完善医疗器械审评审批和 注册生产制度的重大创新，建立医疗器械注册人保证医疗器械质 量的责任体系、落实企业主体责任是医疗器械注册人制度试点的 主要目的之一。《指南》中的医疗器械注册人是指根据医疗器械注册人制度 试点工作要求，委托生产医疗器械样品或产品的企业或者科研机 构。《指南》中的受托生产企业是指根据医疗器械注册人制度试 点工作要求，接受医疗器械注册人委托生产医疗器械样品或产品 的企业。《指南》旨在为医疗器械注册人委托生产医疗器械时，对双 方在建立、运行、改进医疗器械生产质量管理体系方面提供指导， 从而更好地满足《医疗器械生产质量管理法律规范》及其附录的要求， 落实医疗器械注册人和受托生产企业主体责任，确保医疗器械产 品上市后的安全、有效。《指南》是在《医疗器械生产质量管理法律规范》及其附录的基 础上，针对医疗器械注册人及其受托生产企业的特别管理要求所 指定的细化指南性意见。医疗器械注册人及其受托生产企业应在 符合《医疗器械生产质量管理法律规范》及其附录要求的基础上，同 时符合医疗器械注册人制度试点和医疗器械委托生产质量协议 的相关要求。《指南》同样适用于医疗器械监管部门在对医疗器械注册人 及其受托生产企业实施医疗器械生产质量管理体系现场核查时 参考使用，指导和法律规范医疗器械监管人员开展医疗器械注册人委 托生产过程的监督检查工作。三、要求1.机构与人员1.1 医疗器械注册人1.1.1 应当履行医疗器械相关法律法规部门规章以及医疗 器械委托生产质量协议规定的义务，建立健全与所生产医疗器械 相适应的质量管理体系并保证其有效运行，建立与质量管理体系 过程相适应的管理机构，...
