文件编号药材煅制岗位标准操作规程原件存放处CZ-SC-GY-013-0质量部版本号生效日期1年月日颁发部门质量部分发部门生产部、生产车间编订人审核人批准人编订日期年月日审核日期年月日批准日期年月日编制依据《药品生产质《药品生产5 量管理法律规范》2025 年版5 量管理法律规范指南》2025 年版1. 目的建立药材煅制岗位标准操作规程，法律规范药材煅制岗位操作，确保药材煅制操作符合要求， 防止差错和混淆。2. 适用范围药材煅制岗位操作。3. 职责生产部部长、生产部副部长、车间主任、现场 QA：负责监督本标准操作规程的执行。工段长、物料员、操作工：严格执行本标准操作规程。4. 流程图5.内容5.1 准备工作5.1.1 本岗位为一般区，人员按《人员进出生产区标准操作规程》提前 10 分钟进入生产岗位。5.1.2 工段长接收车间主任下发的《批生产指令》、空白《批生产记录》，将“生产中”、设备 “运行中”状态标识，下发给岗位操作工。5.2 生产前检查5.2.1 检查是否有前次生产的“清场合格证”（副本），是否在有效期内，假如超过有效期需 重新对岗位和设备进行清洁，确认无上批次生产遗留物。5.2.2 检查“DYH-7 型高温煅药机”是否有“设备完好”状态标识和“清洁卡”的状态标 识，并在有效期内。5.2.3 上述检查合格后，由操作工取下前次“清场合格证”（副本）、“已清洁”状态标识，换 上“生产中，，状态标识，设备“运行中，，状态标识、工作状态标识标明品名、规格、批 号、数量、生产岗位、生产日期、岗位负责人。5.2.4 不符合要求的，继续清洁至合格。5.3 操作过程5.3.1 操作工根据《批生产指令》到中间站领取待煅制的药材，核对品名、规格、批号、数 量、与《物料流转卡》、《批生产指令》一致后，在现场 QA 监控下，复核并签字，填写 记录，将药材领回煅制岗位。5.3.1.1 不同品种或同一品种不同批号、不同规格的物料不应在同一操作间同时操作，若在 同一操作间操作应有有效隔离措施，方可进行。5.3.2 操作工根据《批生产指令》和生产工艺规程要求，称量规定数量的药材，按《DYH-7 型高温煅药机使用标准操作规程》、《DYH-7 型高温煅药机清洁标准操作规程》、《DYH-7 型高温煅药机维护、保养标准操作规程》设置参数进行操作。5. 3. 3 生产结束后，填写《批生产记录》、《设备使用日志》，车间主任、现场 QA、工段长复核 签字。5.3.4 操作过程中，出现异常时，按《生产过程管理规程》处理。5.4 生产...
