特别医学用途配方食品生产许可审查细则第一章总第一条本细则适用于特别医学用途配方食品的生产许可条件审查。细则中 所称特别医学用途配方食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或 者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特别需要，专门加工配制而成的配方食 品，包括适用于 0 月龄至 12 月龄的特别医学用途婴儿配方食品和适用于 1 岁以 上人群的特别医学用途配方食品。第二条 特别医学用途配方食品申证类别名称分为：特别医学用途配方食品 （不含特别医学用途婴儿配方食品），类别编号 2801 ；特别医学用途婴儿配方 食品，类别编号 2802。特别医学用途配方食品生产许可食品类别、类别名称、 品种明细等见表 1。表 1 特别医学用途配方食品生产许可类别目录食品类别类别编号类别 名称品种明细备注特别医学用途配方 食品2801特别 医学 用途 配方 食品 （不 含特 殊医 学用 途婴 儿配 方食 品）全营养配方食品产品注 册号特定全营养配方食品：包括糖尿病全营 养配方食品，呼吸系统疾病全营养配方 食品，肾病全营养配方食品，肿瘤全营 养配方食品，肝病全营养配方食品，肌 肉衰减综合症全营养配方食品，创伤、 感染、手术及其他应激状态全营养配方 食品，炎性肠病全营养配方食品，食物 蛋白过敏全营养配方食品，难治性癫痫 全营养配方食品，胃肠道吸收障碍、胰 腺炎全营养配方食品，脂肪酸代谢异常 全营养配方食品，肥胖、减脂手术全营 养配方食品等非全营养配方食品：包括营养素组件， 电解质配方，增稠组件，流质配方，氨 基酸代谢障碍配方等2802特别 医学无乳糖配方产品注 册号低乳糖配方用途乳蛋白部分水解配方婴儿一,一、,，;配儿 乳蛋白深度水解配方食品氨基酸配方早产/低出生体重婴儿配方 母乳营养补充剂 氨基酸代谢障碍配方第三条 特别医学用途配方食品生产企业（以下简称“企业”）应当根据批 准注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。仅有包装场地、工序、设备， 没有完整生产工艺条件的，不予生产许可。第四条 本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用 文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。第二章生产场所第五条 生产场所、周围环境以及厂区的布局、道路和绿化应当符合《食品 生产许可审查通则》（以下简称《审查通则》）的相关要求。第六条 厂房和车间的种类、布局应当与产品特性、生产工艺和生产能力相 适应...
