药品微生物限度检查实验记录表文件名称药品微生物限度检查实验记录表文件编号原文件号修订日期年 月 日颁发部门保管人页数共页分发部门制定人年 月 日审核人年 月 日批准人年 月 日生效日期年 月 日药品微生物限度检查实验记录表检品编号：室温：湿度:检品名称：规格：批号：包装：效期：检品数量：配制部门制剂室：收验日期：检查目的：微生物限度检查检验日期：检查依据中国药典 2025 版四部报告日期：供试液的制备：1 常规法供试品 g（ml），加无菌 PH7.0 氯化钠-蛋白胨缓冲液ml,摇匀，作为 1 10 供试液。依次稀释 1 1、1 10 作为供试液。2 非水溶性供试品供试品 5g 或（5ml）,加乳化剂乳化，慢慢加 A45oC 的无菌 PH7.0氯化钠~蛋白胨缓冲液至 1ml,作为 1： 20 的供试液。3抑菌性供试品处理方法供试品 g 或 ml,加无菌 pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液 ml,摇匀，为 1 10 供试液。取上供试液（或原液）3 份，每份各 1ml,分别注入 5 个平皿中（每皿 0.2ml），每个平皿倾 注培育基 15ml，混匀。倒置培育。4薄膜过滤法供试品 g（ml），加至适量的无菌 pH7.0 氯化钠-蛋白胨缓冲液中，混匀，过滤。用无菌 PH7.0 氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗滤膜后，取 出滤膜，菌面朝上贴于平面培育基上。同法，取 1： 10、1： 1 稀释级供试品 过滤培育。需氧菌总数：(30~35oC, 3~5 天)培养箱及编号：实际培育温度：培育时间：霉菌和酵母菌总数(20~25oC, 5~7 天)培养箱及编号：实际培育温度：培育时间：原液10-110-210-3阴性对比原液10-110-210-3阴性对比123平均结果(CFU/g 或 ml)(CFU/g 或 ml)备注：培育期间应每天定时观察一次，并观察菌落数变化。检验者：校对者:
