药物临床试验得监查 SOP监查员(Monitor,也称"临床讨论助理"即 CRA)就是申办者与讨论者之间得主要联系环节。 监查员得资格:监查员应有适当得医学、药学或相关专业学历,并经过必要得训练(药品研发、临床试验、GCP、SOPs 等),熟悉药品管理有关法规,熟悉有关试验药物得临床前与临床方面得信息以及临床试验方案及其相关得文件。一名监查员得最合适得资格将取决于试验得类型与讨论得产品得类型。申办者对某项试验指定得监查员人数,应根据对该试验得监查频率、试验方案设计得复杂程度来决定。如:试验性质(Phase I-Phase IV)、试验目得(注册试验、上市后 IV 期试验)、试验设计(开放、盲法)、样本量(人选得受试者人数)与参加试验得试验中心数等因素。监查员可以就是申办者指派得内部人员,也可以来自合同讨论组织。 监查员得职责:监查员得职责就是保证讨论者与申办者在进行一项临床试验时完成她们各自得责任,即对整个试验过程得监督管理。这些职责包括检查知情同意书以确保试验受试者得权益;核对原始资料以保证试验数据得真实、准确、完整;试验用药品及文件得管理等。试验得实施与操作必须根据试验方案、SOP、GCP 来完成。在监查过程中,要注意对监查工作得记录,尤其要注意对电话、传真、电子邮件、会谈等容易疏忽得书面记录,“没有记录,就没有发生过”, 这就是每个监查员都必须时刻铭记在心得。一、临床监查工作得大体程序 1.试验开始前--试验启动工作 获得临床讨论批件→ 准备讨论者手册 → 实地访视,确定讨论中心,选择合格讨论者 → 协助制定临床试验文件,如试验方案、病例报告表、知情同意书、原始文件等 → 试验用药品得准备 →试验前访视 → 访视报告 → 致讨论者得回函,告之参试结果 → 协助获得伦理委员会批件 → 协助申办者与讨论者签定试验合同 → 建立试验总档案(包括中心文档与管理文件册)→ 试验前协作组会议 → 启动临床试验 → 试验中相关文件、表格及药品得发放 → 现场培训讨论者及相关参试人员 → 致函讨论单位及有关部门,完成启动访视报告 → 试验正式开始 2.试验进行中--监查访视 2、1 常规访视: 制定试验得总体访视计划(访视时间表、CRF 收集计划) → 回顾试验得进展情况、前次未解决得问题 → 与讨论者联系,确定访视日期,并了解试验用品就是否充足 → 制定本次访视工作得计划、日程表,准备访视所需得文件资料与物品→ 与讨论者会面说明本次访视得主要任务,了解试验进展情况(受试...
