非最终灭菌制剂配制操作环境要求

附录 IV 非最终灭菌制剂配制操作环境要求干净度 级别非最终灭菌制剂B 级背景下的A 级1. 处于未完全密封⑴状态下制剂的操作和转运，如灌装（或灌封）、 分装、压塞、轧盖⑵等；2. 灌装前无法除菌过滤的药液或制剂的配制；3. 直接接触制剂的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密 封状态下的转运和存放。B 级1.处于未完全密封⑴状态下的制剂置于完全密封容器内的转运；2 直接接触制剂的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放。C 级1. 灌装前可除菌过滤的药液或制剂的配制；2. 制剂的过滤。D 级直接接触制剂的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌。注：（1）轧盖前制剂视为处于未完全密封状态。（2）根据已压塞制剂的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在 C 级或 D 级背景下 的 A 级送风环境中进行。A 级送风环境应至少符合 A 级区的静态要求。