氯沙坦钾胶囊生产工艺及其质量分析氯沙坦钾胶囊生产工艺及其质量分析 摘 要：本文要讨论的氯沙坦钾胶囊是最新研制出的关于血管紧张素Ⅱ受体的口服拮抗剂，是一种高效的降压药物，而且在高血压病人的治疗过程中副作用很小。由于原有的片剂在生物利用以及溶出度等方面都比较低，为了解决这种问题和提高企业的自身经济效益，将药物的片剂型改为胶囊型，并对氯沙坦胶囊的生产工艺以及质量进行讨论。 关键词：氯沙坦钾 生产工艺 质量分析 一、前言 目前我国的高血压患者在逐年增加并且发病年龄有提前的趋势。根据世界卫生组织的科学预测，估量我国到 2025 年因为慢性疾病而死亡的人数将增至 79%，在这其中，心脑血管病患者高居首位。我国的几千万个家庭里面都含有高血压患者，这严重影响着我国社会人群的健康进展，而科学的实践证明：一定的干预措施是有效的。氯沙坦钾作为高效、长效、低毒的拮抗剂，在高血压的治疗方面有显著的疗效。 二、氯沙坦钾胶囊的生产工艺 1.原辅料 除了必要的生产设备，原辅料的准备是至关重要的。我们选的氯沙坦钾由北京万生药业公司研制，纯度及含量高达 99%以上，采纳的是 HPLC 法，符合检验标准；其次是 PH 值为 102 的，由日本生产的微晶纤维素；湖州生产的羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、微粉硅胶；新西兰乳糖公司生产的乳糖；浙江菱湖生产的预胶化淀粉；苏州胶囊公司生产的空心胶囊；锦州生产的铝箔以及杭州生产的 PVC。 2.粉碎过筛工艺 粉碎对药物制剂的生产过程有很重要的意义，此项工艺的目的是为了使药物的表面积增大，减小药物的直径。并且粉碎对药物的质量有较大的影响，这些影响因素包括凝聚性、热分解、粉末面积、晶型转变等等。粉碎工艺给药物制剂带来的好处如下：首先，对比较难溶解的药物来说，可以提高其生物利用度以及溶出度；其次，使制剂的质量大大提高；此外，还会充分混合药物制剂的各种成分。 2.1 对药物混合均匀度的作用 一种药物通常是由较多中成分组成的，为了提高药物制剂中各成分含量的均匀及准确，必须要对各种药物成分给予充分的粉碎和筛选，达到所要求的粉碎水平后再进行混合。在药物混合时，从药物的本体性质方面看，粉碎物粒子的大小、各成分之间的密度差以及粒径差、药物的表面状况和形态以及表面能喝静电性等。在粉碎时要将以上因素充分的考虑进去，得到最佳的粉碎产物。 2.2 对药物流动性影响 粉碎后的药物颗粒的流动性由多方面的因素决定包括表面状态、粒子形态...
