二、程序文件编写和管理 程序文件的编写 主要准备工作——资料收集与分析，将准备的质量文件与标准的要求进行比对——工作分析和评价，确定各项质量活动的主要职能部分及相关部门各识质量活动的流程，分析各项流程——设置的需要的程序文件：需考虑各项质量活动的简既程序，并质量活动设置质量体系程序——健全职能部门成绩：根据质量活动的范围，职能部和职责的确五、撰写品质文件的一般作业原则1．1 沟通在任何有效的品质管理管理系统中份演重要角色，文件基本上是沟通的一种方式，一套品质方案必须以文件记录下列各项：1．方案本身，例如品质政策程序，品质保证程序，操作程序等
2．顾客要求：例如规格，图样，性能推断标准，采购需求及订单3．工作说明：例如作业说时，技术程序，检查及试验查核单及抽样计划4．表单：例如挂流程等5．记录：例如报告，表格，程序控制表，人事资格记录，设备合格记录，检查及试验记录
有效的文件记录带来以下多页好处：a、记录过程使人思考及认清事情的顺序和步骤b、语意清楚的文件可保存技术资料以供新进员工参考或作训练用途c、文件可严谨审查借以改进生产力d、为评估方案与执行的效率以供内部及外部稽核文件记录是必须的e、确保产品品质f、让所有生产制造程序标准化，并可做为公司内部作时依循的标准g、万一有问题发生，文件成为可追踪事由的借，但为了使文件发生以上效用，它的内容，形式和顺序必须乎合逻辑，且其用语必须容易了解
1．2 政策及程序 品质方案的文件依照各个公司不同的需要（产品复杂度，设计输入，产吕责任，设备大小等）而有不同的形式，传统的作法是：各公司制作手册描述系统之相关政策和程序，对设计符合ISO9001：2000 之要求的品质方案来说，这仍然是一个方便函的办法，但若要设计满足 ISO9001：2000 之要求的品质程序，我们建议制作两本分开的手册（一本谈政策，一本谈作业程序）之要求的品质方案必须包含个
