药品注册管理办法 2025 年 03 月 30 日 发布国家市场监督管理总局令第 27 号 《药品注册管理办法》已于 2025 年 1 月 15 日经国家市场监督管理总局2025 年第 1 次局务会议审议通过，现予公布，自 2025 年 7 月 1 日起施行。局长 肖亚庆2025 年 1 月 22 日药品注册管理办法（2025 年 1 月 22 日国家市场监督管理总局令第 27 号公布) 第一章 总 则 第一条 为法律规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规,制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法. 第三条 药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人)依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动。 申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）. 第四条 药品注册根据中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。 中药注册根据中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。 化学药注册根据化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类. 生物制品注册根据生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(含生物类似药)等进行分类。 中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。 境外生产药品的注册申请，根据药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。 第五条 国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理法律规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心)负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。中国食品药品检定讨论院（以下简称中检院）、国家药典委员会（以下简称药典委）、国家药品监督管理局食品...
