SOP-SC-P012内包装岗位标准操作规程

标准操作规程版本号01内包装岗位标准操作规程页数2起 草人起草日期 年 月 日审核人审核日期 年 月 日批准人批准日期 年 月 日颁发部门生效日期 年 月 日分发部门存档份 数1文件变更记载及原因版本号生效日期变更原因、依据及主要变更内容 01根据《医疗机构制剂配制质量管理法律规范》制订新版本。1 目的建立内包装岗位标准操作规程，使包装操作法律规范化，保证产品质量。2 范围适用于制剂车间内包装岗位。3 职责3.1 制剂室负责本规程的起草、修订、培训。3。2 制剂室负责人负责本规程的审核.3。3 药剂科负责人负责本规程的批准。3.4 制剂室负责按本规程执行。4 依据《医疗机构制剂配制质量管理法律规范》5 内容5.1 生产前准备5.1.1 操作前，必需熟悉岗位所有设备结构、性能、工作原理及操作方法,否则严禁开机。操作人员必须按《人员进出生产区标准操作规程》的要求穿好工作服、鞋、帽才能进入操作。5.1。2 生产开始前，操作人员应认真检查操作房间、生产设备及辅助设施的清洁卫生及状态标志情况，符合规定后方可开工生产.5。1.3 重点检查：单盘数片机应清洁完成，并有清洁合格标志；生产场所有清场合格标志；检查设备各部件运转情况,检查设备旋转方向是否符合要求。5。1。4 操作人员应认真阅读生产指令单,认真核对上工序中装来的物料，包括品名、规格、批号、数量等,无误后开始生产。5。1.5 挂上生产状态标志牌。5.2 根据单盘数片机标准操作规程进行操作。5。3 安全与劳动保护5.3。1 安全使用水、电等,操作间严禁吸烟和动用明火。5.3。2 生产操作时注意安全操作,做好消防安全措施，不得湿手操作。5。3.3 操作人员在操作过程中,必须穿戴工作衣、工帽、口罩手套等防护用品,注意不得把手伸进机器内，以防发生意外事故。5.3.4 清洁时,注意不得使水进入、溅入电气控制部位及电机上,以防设备漏电。5。3。5 在使用时发现有异常响声或其它异常情况下，应立即停机。5.3.6 操作人员每年至少应体检一次，并建立健康档案，对患有传染性疾病和对生产药物有过敏症状者应及时调出本岗位。5。4 技术经济指标计算物料平衡:实际值:生产过程中实际产出量（本工序产量；收集废品量；生产过程取样量；舍弃不合物料量）。理论值：为所用原辅料量在生产中无任何损失或差错情况下所得的最大值。5。5 清洁与清场5.5。1 按清洁规程清洗设备、容器、管道、场地等。5.5.2 结算所用物料应在工艺规定定额内，并记录.5。6 填写生产和...