三类医疗器械经营企业质量管理体系文件汇编

台州俊安贸易有限公司企业管理制度体系文件汇编本册编号：TZ－JA－2025－12－100.1 文件汇编说明0。1.1 目的本汇编的目的是确定公司的质量方针、质量目标,规定质量体系文件和要求,确保公司质量管理体系的有效性和持续改进，并符合法律法规的要求及医疗器械经营管理法律规范.0.1.2 编写依据依据医疗器械监督管理法规文件的要求；依据《江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准》；依据《医疗器械经营质量管理法律规范》；依据所营品种的产品特征。0。1。3 批准本汇编由质检部负责拟制，公司总经理批准后生效。0。1。4 发放、保存1)正本存档,副本发放到各职能部门，并有效使用;2）本文件汇编受控管理，由文档管理员负责存档、发放、回收；3）过期的文件要及时回收，盖过期印章作为标识;4）文件由质检部门负责更改，由总经理审批，并保持更改记录。0。1。5 应用范围 本汇编适用于本公司经营许可范围内所有产品。0.2经营范围 I类医疗器械；Ⅱ类医疗器械（含体外诊断试剂）;Ⅲ 类注射穿刺器械，医用电子仪器设备（除植入式心脏起搏器和植入式体内的医用传感器）.医用光学器具，仪器及内窥镜设备(除植入体内或长期接触体内的眼科光学器具），医用超声仪器及有关设备，医用高频仪器设备，物理治疗及康复设备，医用 X 射线设备，临床检验分析仪器，手术室，急救室，诊疗室设备及器具，医用高分子材料及制品。第Ⅱ类：普通诊察器械,医用 X 射线附属设备及部件，医用化验和基础设备器具，口腔科设备及器具，消毒和灭菌设备和器具经营品种质量管理体系文件汇编批 准 书本公司经营品种质量管理体系文件汇编，已经过公司各职能部门审核，自批准之日起执行。总经理：批准日：2025。12。10企 业 组 织 结 构 图经营品种质量管理体系文件汇编更改记录文件编号更改内容批准日期（执行日期）批准人企业法定代表人总经理质检部仓库财务部销售部（技术培训及售后服务）人事、档案0。3 质量管理体系准则0.3。1 总则0。3.1.1 为提高医疗器械经营质量管理，保证人民用械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关法规、规章及《医疗器械经营质量管理法律规范》，制定本准则。0.3.1。2 在医疗器械的购进、储运和销售等环节实行质量管理,建立组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。0。3.1。3 本准则是公司质量管理体系的指导性文件，合乎《医疗器械经营质量管理...