质量标准一、原、辅料质量标准（一）一般规定1.所列原料是否与配方一致，是否列全。2.原、辅料质量标准应符合相应国家标准规定,无国家标准则应符合相应行业标准、地方标准的规定或有关要求。无上述标准的，申请人应自行制定原、辅料质量标准，并将详细内容列入法律规范性附录。3。编写格式可参照如下:3.1 原料要求3.1.1 人参、山药、枸杞子:应符合《中华人民共和国药典》（2025 年版）一部的相应规定。3。1.2 维生素 A：应符合 GB 14750《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 A》的规定。3。1。3 枸杞子提取物的质量标准见附录××。3.2 辅料要求3。2.1 淀粉、硬脂酸镁:应符合《中华人民共和国药典》（2025 年版）二部的相应规定。3。2。2 木糖醇：应符合 GB13509《食品添加剂 木糖醇》的规定。（二)使用下列原料的，其原料质量标准除应符合上述一般规定外，还应符合下表规定：原料规定阿胶应符合《中华人民共和国药典》规定辅酶 Q10应符合《中华人民共和国药典》规定芦荟应符合《食用芦荟制品》（QB/T 2489）规定甲壳素原料质量标准中还应规定脱乙酰度＞85％褪黑素原料质量标准中还应规定纯度＞99.5％银杏叶提取物原料质量标准中还应规定银杏酸≤10mg/kg山楂原料质量标准中还应规定展青霉素≤50μg/kg核酸原料质量标准中还应规定纯度＞80%大豆磷脂、卵磷脂应符合《磷脂通用技术条件》中一级品要求氨基酸螯合物原料质量标准中应规定氨基酸螯合物的定性、定量检测方法，并提供方法验证报告。使用微生物发酵直接生产的产品应制定发酵终产物的质量标准，其中包括纯度、杂质成分及含量。以大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的原料原料质量标准中还应规定树脂残留物限量标准，对于苯乙烯骨架型树脂，应规定二乙烯苯＜50μg/kg。二、感官要求(一)一般规定1.应包括产品的外观（色泽、形态等）和内容物的色泽、形态、味道、气味、杂质等项目。其编写格式可参照如下:表 1 感官指标项 目指 标色 泽××色味道、气味具有××气味，微苦，无异味性 状片剂，完整光洁，色泽均匀,有适宜的硬度杂 质无肉眼可见的外来杂质2。色泽描述应明确,允许对色泽描述规定一定的范围，尽量不要跨色系。一般情况下，描述的顺序由浅至深，如棕黄色至棕褐色。复合颜色的描述则以辅色在前、主色在后,如黄棕色,即以棕色为主、黄色为辅.（二)感官指标的表述除应符合上述一般规定外，根据产品形态、剂型的不同，其色泽、性状项描述还应符合下表规定:剂型规定硬...
