医疗器械安全风险分析报告名称：****仪1、目的本报告用于判定---****仪，可能出现的危害，估计和评价风险，并控制这些风险。2、适用范围本报告适用于---****仪的设计开发与改进、生产控制和产品备案阶段。3、参考资料3.1标准YY/T0316－2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求3.2产品规范及工艺文件、质量标准等。见相关工艺文件。4、风险管理的对象4.1概况仪器在操作中采用样本转移系统根据人体不同类型细胞其比重不同的特点，尤其是病变细胞比重大、沉降速度快，与特殊处理后的载玻片相互吸引，从而最大程度地捕获病变细胞和具诊断价值的成分，自动湿染片，最终制成背景清晰、诊断线索明确已染色的单层细胞薄片。4.2功能模仿人工染色过程，在染色舱内通过染色头把染液滴落在玻片上染色舱内的样品上，并全部覆盖样品，在规定时间内让染液渗入并发生反应，随后用水冲去残留染液，再用染色头吸去玻片上的废弃液体，最后染色完成。4.3预期用途用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。4.4适用环境****仪正常工作环境：220V，50Hz、电源电压波动不超过额定电压的±10%；工作环境温度：5℃～40℃；室内相对湿度：＜90%；大气压力：70.0kPa～106.0kPa；环境周围无易燃易爆气体和腐蚀性气体。5、风险管理过程的实施5.1医疗器械预期用途用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。5.2与安全性有关的特征否是，需要操作者表面接触操作仪器，接触时间为短期生物危害A1是，包含有下列材料：电子元器件、塑料外壳结构件、带护套绝缘导线。生物危害A2无无无否是，由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒生物学危害（染色头交叉污染）A3无无无是，需要有配套的医疗耗材联合使用。信息危害A4是，正常状态下或故障漏电，并在可控的范围内电能危害A5是，对电源波动敏感，主板受影响。电磁能危害A6是，有轻微噪音，有电磁干扰。电磁能危害A7无是，用户在使用中经常检查接触不良、连接部分磨损。信息危害A8是。运行危害A9是，产品包装后有效期超过12个月，应从包装箱中取出，进行通电检查。正常工作后在存放仓库。信息危害A10是，染色头老化。运行危害A11否考虑仪器电子元器件老化运行危害A12无无是。有生产厂家专门的培训人员安装调试由用户认可后验收。操作危害A13使用说明书信息危害A14否用户界面设计特性是否可能促成使用错误？是，仪器的面板上按键的排布顺序检定明确，功能标志简洁明了，保证操作者长期使用本设备的情况下不易疲劳，减少操作误差。信息危害A15否是，选用唯一性接口、标识，避免接错。运行危害A16是，电源接口。电能危害A17是，显示器显示工作状态。信息危害A18是，由菜单按键确定运行动作。运行危害A19是，经过培训的医生使用。运行危害A20否否否否否是，依赖于电子元器件的基本性能。A215.3危害的判定依据与之有关的安全性特征，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，如下表：危害类型编号可预见的事件及事件序列危害处境产生的后果或损害初始风险控制方案分析信息危害A11、用户操作不熟练2、用户未按使用说明书安全注意事项使用仪器1、仪器使用不正常；2、操作不当1、仪器破坏；2、造成人员伤亡，财产损失使用说明书明确规定生物学危害A2仪器外壳配件使用了生物不相容材料1、操作时与操作者间接接触人员伤亡，财产损失使用说明书明确规定生物学危害A3染色头与配套耗材接触交叉污染延误治疗使用说明书明确规定信息危害A4用户操作不熟练操作不当财产损失使用说明书明确规定电能危害A5内部元器件连接线的脱落其他人接触漏电部分人员伤亡，财产损失工艺文件，带电部分和导电线的连接电磁能危害A6网电源波动较大网电源干扰运行不正常执行GB9706.1电磁能危害A7仪器工作时可能对其他仪器产生干扰电磁干扰分析结果不准执行GB9706.1信息危害A8使用说明书中未规定维修方法运行不正常延误治疗使用说明书明确规定运行危害A9需要软件支持运行不正常延误仪器使用工艺文件信息危害A10超过贮存期未进行复检运行不正常延误仪器...
