ZCB-100型口腔X射线数字化体层摄影系统风险管理报告公司名：深圳中科天悦科技有限公司颁发日：2014年2月18日版本：B编号：zkty-fxgl-001编制:审核:批准:日期:日期:日期:1RMRNo：zkty-fxgl-001目录第一章综述...............................................................................................................................21.产品简介...................................................................................................................................22.产品预期使用寿命...................................................................................................................53.风险管理实施情况简述...........................................................................................................54.参考标准列表...........................................................................................................................55.风险管理职责和权限分配.......................................................................................................66.风险管理评审人员和职责.......................................................................................................77.风险管理计划...........................................................................................................................78.风险管理活动流程图...............................................................................................................8第二章风险分析.......................................................................................................................101.风险可接受准则.....................................................................................................................102.安全性特征分析表.................................................................................................................12第三章风险评估和控制............................................................................................................23第四章剩余风险评价................................................................................................................36第五章风险/收益分析..............................................................................................................36第六章关于生产和生产后的信息.............................................................................................37第七章风险管理评审................................................................................................................381.风险管理评审输入.................................................................................................................382.风险管理计划完成情况.........................................................................................................383.综合剩余风险可接受评审.....................................................................................................384.评审通过的风险管理文档.....................................................................................................39第八章风险管理评审结论........................................................................................................391.评审结论.................................................................................................................................392.风险管理评审人员签名.....................................................................................
