目录1.目的.................................................................................................................................................32.范围.................................................................................................................................................33.相关文件..............................................................................................................................................34.定义及缩略语.................................................................................................................................35.职责.............................................................................................................................................36.指南.................................................................................................................................................37.安全事项..............................................................................................................................................38.变更历史..............................................................................................................................................49.回顾历史..............................................................................................................................................410.附录.................................................................................................................................................4第2页共36页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共36页1.目的本指南的目的是实施应用ISPE的Risk-MaPP(Risk-BasedmanufactureofPharmaceuticalProducts)Baseline指南，该指南描述了一个管理评估交叉污染风险的科学方法。适用于下述情况，新的设施和设备的筹建已存在的设施和设备的整改产品转移到其他设施或设备上生产外包其目标是识别产品交叉污染的风险等级并采取恰当措施保证产品质量和人员安全。要完成上述目标，必须按照下述主要步骤操作：1．遵循逻辑图表（图2和图4）制定适用决策和控制点。2．评估并记录交叉污染的风险点和制定相应措施。3．测试并/或监测控制点。本指南会详细描述具体操作步骤。2.范围本指南适用于产品的整个生命周期，从原料药（包括中间体）到制粒压片以及成品。在这整个过程中都应确保产品（商业产品、临床产品和研发产品）没有交叉污染。本文件着重于GMP要求的落实。此外，也明确了GMP和职业卫生（IH）方面的区别，以及对于生产过程中直接接触人员的控制措施。本指南所遵循的原则也适用于承包商和供应商的选择及日常评估。3.相关文件3-G34-X-MRisk-BasedApproachtomanagingCross-ContaminationinMulti-ProductFacilities4.定义及缩略语本文件中所使用的术语均出自于术语表。下述所列为理解本文件关键的术语条目。4.1全球定义（术语表）下述所列的条目均可在全球术语表中查询得到：4.1.1API（活性成分）4.1.2AcceptableDailyExposure(ADE)日允许暴露量4.1.3Beta-Lactamsβ-内酰胺第3页共36页第2页共36页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共36页4.1.4CleaningValidation清洁验证4.1.5ClosedProcess密闭式加工4.1.6Containment防护4.1.7Equipment设备4.1.8Facility设施4.1.9GMP药品生产质量管理规范4.1.10Harm伤害4.1.11Hazard危害4.1.12LocalExhaust/ExtractSystem局部排风/排风系统4.1.13OccupationalExposureLimit(OEL)职业暴露极限4.1.14Occupational(Industrial)Hygiene职业（行业）卫生4.1.15RiskAssessment风险评估4.1.16Sensitiser致敏物4.1.17Toxicity毒性4.2本文特定术语4.2.1Risk风险由危害（或者多种危害结合）所引发的严重潜在后果的...
