..收藏|各国的原研药品信息查询方法一:FDA查原研产品信息1、FDAdrug进入链接,搜索药物名称,点击申请号,看ApprovalHistory,Letters,Reviews,andRelatedDocuments点击进入,拉到最底下,最早时间—approval右侧一栏,review,点击可看到如下信息·ApprovalLetter(s)(PDF)·PrintedLabeling(PDF)·MedicalReview(s)Part1(PDF)Part2(PDF)·ChemistryReview(s)(PDF)·PharmacologyReview(s)Part1(PDF)Part2(PDF)·StatisticalReview(s)(PDF)·ClinicalPharmacologyBiopharmaceuticsReview(s)(PDF)·AdministrativeDocument(s)Part1(PDF)Part2(PDF)·Correspondence(PDF)通常要看ClinicalPharmacologyBiopharmaceuticsReview(s)和说明书labeling,可获知信息包括处方所有辅料,review里可能还有溶出度的部分数据。二:EMA欧盟药监-链接如下http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/medicines/medicines_landing_page.jsp&mid=搜索药名,在humanmedicine项下出现1medicinethathasaeuropeanpublicassessmentreport1Paediatricinvestigationplan/waiver(可能有时无)点击进入,看到如下4项About,Authorisationdetails,Productinformation,Assessmenthistory.Productinformation下,选择语言为英语的pdf下载,Assessmenthistory里面最有用的应该是ScientificDiscussion,会告诉你大概的制备工艺,湿法制粒还是干法制粒等。三、法国原研药品监管部门网站公开信息的查询方法介绍1、进入法国药监局网站,网址:http://www.ansm.sante.fr/,页面如下:..网站首页右边第二个大方框为BASEDEDONNéESPUBLIQUEDESMéDICAMENTS,即药物的公共数据库,点击进入药物数据库即可查询。2、进入药物的公共数据库,网址:http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/,页面如下:第一排是以药品名称查询,第二排是以活性成分查询,两种方式可以根据自己的检索习惯进行查询。3、以检索氟康唑注射液为例进行说明,法文商品名TRIFLUCAN。网址:http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/index.php#result,页面如下:4、点击TRIFLUCAN2mg/ml,solutionpourperfusion,进入品种具体信息,网址:http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60747996,页面如下:..此页面简述了氟康唑注射液在法国的基本情况,这里边是对原研药和仿制药集中进行了评述,进入重点的Groupe(s)générique(s)部分,查阅原研药物信息。5、点击Groupe(s)générique(s)部分,第一家(princeps)为首研厂家,如下厂家为仿制厂家。网址:http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/afficheGroupeGene.php?idGrp=371,页面如下:..6、点击第一家进入页面可以看到授权日期和上市日期,即确定法国原研药物的上市时间。..7、同时可以查阅说明书和关于药物问题的回复,点击即可。8、小结(1)在法国,原研药物第一家上市,确定给予princeps地位,通过它可以确定申报授权时间和上市时间(2)有些药物并非在法国首研,但法国给予了princeps地位,明确了本品在法国第一家上市的时间(3)检索技巧中注意要使用法文检索三、德国原研药品监管部门网站公开信息的查询方法介绍1、进入德国联邦疫苗和生物医药研究所(PEI),网址:http://www.pei.de/DE/home/de-node.html,页面如下:..2、点击第一排第四个单词Arzneimittel,即药品,进入链接,网址:http://www.pei.de/DE/arzneimittel/arzneimittel-node.html,页面如下这里显示了两个重要信息,(1)Arzneimittel-Informationssystem(AMIS)aufPharmNet.Bund,即德国的药物信息系统(AMIS),进入该系统即可查询原研药品信息。(2)Aktualisiert:26.08.2016Erstellt:12.05.2005,即更新时间2018年04月05日,创建时间2005年5月12日。这里创建时间以后上市的原研药物信息较全,而创建时间以前上市的原研药物信息会有缺失。3、进入药物信息系统(AMIS),网址:https://www.pharmnet-bund.de/dynamic/de/arzneimittel-informationssystem/index.html,点击右侧专业查询图标进入查询系统。4、进入后网页显示如下:..5、点击页面右下方akzeptiere...