指导原则编号：化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则二○○四年十一月【H】GPH2-1目录一、化学药物原料药制备研究的技术指导原则.....................................................1（一）概述........................................................................................................1（二）原料药制备研究的一般过程................................................................2（三）原料药制备研究的基本内容................................................................31、工艺的选择..................................................................................................32、起始原料和试剂的要求..............................................................................43、工艺数据的积累........................................................................................54、中间体的研究及质量控制..........................................................................55、工艺的优化与中试......................................................................................76、杂质的分析..................................................................................................87、“三废”的处理..........................................................................................98、工艺的综合分析..........................................................................................9（四）名词解释..............................................................................................10（五）参考文献..............................................................................................10（六）附件......................................................................................................10二、化学药物原料药结构确证研究的技术指导原则...........................................11（一）概述......................................................................................................11（二）原料药结构确证研究的一般过程....................................................12（三）原料药结构确研究的基本内容........................................................121、研究方案的制订........................................................................................122、测试样品的要求........................................................................................163、结构确证研究的一般内容........................................................................164、参考文献和结构确证用对照品对结构确证的意义与要求....................225、综合解析....................................................................................................236、药物的名称、结构式及理化常数............................................................23（四）名词解释..............................................................................................25（五）参考文献..............................................................................................25三、著者...................................................................................................................25化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则起草说明.......................26第1页共43页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共43页一、化学药物原料药制备研究的技术指导原则（一）概述原料药的制备是药物研究和开发的基础，是药物研发的起始阶段，其主要目的是为药物研发过程中药理毒理、制剂、临床等研究提供合格的...
