YY0505-2012标准要求精讲VIP专享VIP免费

YY0505-2012标准要求黄丹浙江省医疗器械检验所2013年6月第一页，共三十三页。一、简介YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》于2012年12月17日发布，2014年1月1日实施。YY0505-2012等同采用IEC60601-1-2:2004（2.1版），即IEC60601-1-2:2001+A1:2004YY0505-2005等同采用IEC60601-1-2：2001。第二页，共三十三页。一、简介也就是说，YY0505-2012比YY0505-2005在内容上增加了一个IEC60601-1-2的2004年的A1（修订1）内容。YY0505-2012代替YY0505-2005。第三页，共三十三页。二、YY0505-2012与YY0505-2005的区别YY0505-2012做了如下改动：1.编辑性修改：如：“辐射的射频电磁场”改为“射频电磁场辐射”，“RF场感应的传导骚扰”改为“射频场感应的传导骚扰”；2.增加了A型专用设备和系统的要求，在使用说明书和技术说明书中增加了A型专用设备和系统的警告和说明，在36.201.1中增加了该类别的说明和理由；第四页，共三十三页。二、YY0505-2012与YY0505-2005的区别3.引用标准增加了YY0709—2009，删除了IEC60601-1:1988；4.增加了附录G和附录H。资料性附录，附录G:基本性能概念的进一步资料见IEC60601-1:2005Ed3.0。第五页，共三十三页。二、YY0505-2012与YY0505-2005的区别附录H是关于系统内的非医用电气设备免于本标准电磁兼容性试验要求的判定，该内容在YY0505-2005中3.201.4中已经提到，附录H增加了图示；5.第2章的术语及引用的术语用五号黑体表示,编辑性修改。第六页，共三十三页。二、YY0505-2012与YY0505-2005的区别另外，YY0505-2012不再出现“风险分析”的相关文字，将YY0505-2005中需要风险分析内容，即设备和系统的基本性能，参见IEC60601-1：2005Ed3.0。第七页，共三十三页。三、YY0505-2012的标准要求YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》试验内容分为：辐射抗扰度第八页，共三十三页。三、YY0505-2012的标准要求辐射无线电业务工科医类设备适用GB4824-2004/CISPR11:2003《工业、科学和医疗（ISM）射频设备电磁骚扰特性的限值和测量方法》试验项目：辐射骚扰，传导骚扰电压，断续骚扰（喀呖声）（适用时）第九页，共三十三页。三、YY0505-2012的标准要求工科医类设备分类1组包括为发挥其自身功能的需要而预期产生或使用传导耦合射频能量的所有工科医设备。2组包括放电加工（EDM）和弧焊设备，以及为材料处理而有意产生或使用电磁辐射射频能量的所有工科医设备。第十页，共三十三页。三、YY0505-2012的标准要求A类设备是在非家用和不直接连到住宅低压供电网的所有设施中使用的设备。B类设备是家用和直接连到住宅低压供电网的所有设施中使用的设备。第十一页，共三十三页。三、YY0505-2012的标准要求工科医类设备举例：1组设备和系统：心电图和心磁图设备和系统；脑电图和脑磁图设备和系统；肌电图和肌磁图设备和系统；X射线诊断系统；计算机体层摄影系统；核医学系统；超声诊断设备；X射线治疗系统；牙科设备；电子束加速器；超声治疗设备；体外碎石设备；输液泵；辐射保暖台；婴儿培养箱；呼吸机；阻抗体积描记监视器；脉搏血氧计。第十二页，共三十三页。三、YY0505-2012的标准要求工科医类设备举例：2组设备和系统：磁共振成像系统；透热疗法设备（短波、超短波、微波治疗设备）；高热疗法设备；高频手术设备和系统第十三页，共三十三页。三、YY0505-2012的标准要求简单电气设备适用GB4343.1-2008/CISPR14-1:2005《家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求第一部分：发射》试验项目：辐射骚扰，传导骚扰电压，骚扰功率，断续骚扰（喀呖声）第十四页，共三十三页。三、YY0505-2012的标准要求简单电气设备适用设备：电动机和开关一类简单电气器件不使用任何产生或使用9kHz以上频率的电子电路（如，一些牙钻机、呼吸机和手术台）的医用电气设备第十五页，共三十三页。三、YY0505-2012的标准要求照明设备适用GB17743-2007/CISPR15:2005《电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法》试验项目：辐射骚...