浅谈新药开发药品注册的基本流程新药研究的基本内容主要内容新药研发常见问题及关注点新药研究的基本内容与新药注册流程药品注册的概念(registrationofpharmaceuticals)药品注册:是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册是国际上通行的药品管理的一种手段，是各国政府为确保人体用药安全有效所采取的必要控制措施。药品注册的过程实质上是一个药品认证的过程。“药品认证”，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。磺胺酏剂事件:酿成107人死亡的灾难反应停事件:1.2万畸形儿反应停事件的受害者案例一在九十年代中期，襄樊市老河口市一名张医生,发明了一种抗肿瘤药物，在小范围试用，取得了较好的效果，张医生对此“化学物质”申请了专利，为此，襄樊市市委书记亲自批复，将其从老河口市调至襄樊市，并分配了住房，安排子女工作，此品种在北京一研发机构做过相关的毒理研究,并在襄樊市卫校办了一个生产此生物制品的生产车间，生产了上千瓶药品，卖给病人使用，后因此药品无生产批准文号，被襄樊市药监局紧急叫停，一直停产。至2003年该专利发明人找到湖北制药厂，希望能合作开发此药，并称，此项目若开发成功，可获国家一类新药。对此项目的开发,你的观点是什么?开发思路是什么?新药研究开发过程新药发现通过计算机药物分子设计或通过植物、动物、矿物、微生物、海洋生物等各种途径获取新的化学物质，在特定的体外或体内药物模型上进行筛选评价，发现具有新颖结构类型和显著药理特性的先导化合物新药筛选合成一系列与先导化合物结构类似的物质，进行定量构效关系研究，以优化化合物的治疗指数，选择一个最佳化合物作为临床候选药物临床前研究重点解决新药的安全性问题。包括化学、物理性质、药理性质、药代动力学研究、毒理性质研究、处方前研究新药临床研究主要为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验，其任务是在人体上确证新药的疗效与安全性，同时再结合完成相应的药理及药学方面的工作，研究到这个阶段，可申请“新药申请”新药申请注册在完成临床前和临床研究后，可以提交新药申请。SFDA审批一个新药申请意味着所提交的全部数据足以表明这个新药是安全、有效、质量可控。新药上市监测新药上市并未结束对药物的研究，Ⅳ期临床试验及新药监测期的ADR监测，都是保证人们用药安全有效而采取的必要措施。新药发现是新药研发的起点和前提新药发展临床前研究和临床试验是新药研发的关键和重点新药上市新药研发的验证和补充新药主要研究阶段研发的内容及技术要求新药临床前研究药物的合成工艺\提取方法剂型选择\处方筛选\工艺检验方法\质量指标药物的理化性质及纯度稳定性研究化学原料药的的制备、结构确证技术指导原则化学药物杂质研究、残留溶剂技术指导原则化学药物制剂研究技术指导原则质量标准建立、控制分析方法验证技术指导原则化学药物稳定性研究技术指导原则手性药物、口服缓释制剂药学研究技术指导原则药理学研究主要药效学研究一般药理学研究药代动力学研究毒理学研究急性、长期、特殊毒性毒代动力学、其他安全性评价一般药理学研究指导原则非临床药代研究指导原则急性长期特殊毒性指导原则遗传、生殖毒性指导原则非临床依赖性研究指导原则刺激、过敏、溶血、致癌性药学研究药理毒理研究主要研究内容技术要求新药主要研究阶段研发的内容及技术要求Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期初步临床药理学及人体安全性评价初步评价药物对目标适应证的治疗作用和安全性验证药物对目标适应证的治疗作用和安全性，评价利益和风险新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段，是考察广泛使用条件下的药物疗效和不良反应；评价利益与风险；改进给药剂量生物等效性试验化学药物临床药代动力学研究指导原则化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究指导原则化学药物临床试验报告结构与内容技术指导原则化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则新药临床研究主要研究内容技术要求...
