药品批准证明文件-自治区药品不良反应监测中心VIP免费

国家药品不良反应监测系统PSUR功能与应用广西药品不良反应监测中心2016年3月28日目录一、药品定期安全性更新报告系统功能介绍二、PSUR撰写规范及相关技术方法第一部分PSUR系统功能介绍法规依据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）第三十六条药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定。第三十七条设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。第三十八条国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。PSUR工作程序系统概况PSUR主要功能PSUR-企业产品管理PSUR-企业产品管理PSUR-新增产品PSUR-新增产品PSUR-报告表新增PSUR-报告表新增PSUR-报告表检索PSUR-报告表检索PSUR-申请修改、补充材料管理PSUR-修改申请管理PSUR-补充材料管理PSUR-统计分析按报告数统计按报告地区统计按药物状态统计按产量、销量、使用人数统计应用要点基层单位注册基层单位注册PSUR撰写规范及相关技术方法参照《药品定期安全性更新报告撰写规范》第二部分广西省PSUR存在的主要问题①只有附件表格，没有报告内容；②没有逐项回答各部分的问题；③仅单纯罗列不良反应个例列表，没有做相应的分析；④没有进行文献检索，没有详细记录检索过程;⑤没有与说明书进行比较；⑥概念模糊，统计错误；⑦敷衍回答，泛泛而谈。提纲一．前期准备工作二．PSUR的撰写一．前期准备工作第二部分．ＰＳＵＲ的撰写第三部分．网上提交PSUR撰写者应明确的问题1、哪些产品不需要提交PSUR？实施批准文号管理的原料药、辅料、体外诊断试剂；实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材；对于境内药品生产企业接受境外委托生产，但未获得我国批准证明文件的产品。2、哪些药品需要提交PSUR？对于同一药物有两个规格对应两个批准文号的，需要分别提交独立的PSUR。对于获得批准证明文件，但长期不生产的药品仿制药非处方药都要提交PSURPSUR撰写者应明确的问题3、报告期的确定：首次提交：首次取得药品批准证明文件的日期——数据截止日之间的时间段非首次提交：两次定期安全性更新报告数据截止日之间的时间段中国第1年每年设立新药监测期的国产药品、首次进口前5年的进口药品第2年每年第3年每年第4年每年第5年每年＞5年每5年4、数据汇总起始时间：首次获得国家局批准证明文件的日期为起点，数据截止日为上报日期的前60日。例1.原地标升国标药品，以国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号的时间作为本次PSUR汇总数据的起始时间。例2.某制药企业集团在内部转移产品，比如A企业在2002年首次获得药品批准证明文件（该药品无监测期），2004年集团将该产品转移到B企业生产，现在B企业应当如何提交PSUR？B企业应当以2002年首次获得该药品批准证明文件的时间作为PSUR汇总数据最初的起始时间。PSUR撰写者应明确的问题5、如果同一活性成份药品有多个批准证明文件，药品生产企业该如何提交PSUR？对于同一活性成份药品有多个批准证明文件（涵盖不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群等），药品生产企业可以按照一个批准证明文件提交一份PSUR；也可以遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成在一份PSUR中进行报告，以多个批准证明文件中最早的批准时间作为汇总数据最初的起始时间、按照最严格的时限要求报告，但需要根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群等因素进行...