2006--20082006--2008ACETACETONEONE写在前面-医药制造行业的三讲：讲法规、讲技术、讲规模-2006年初的"宽沟事件"正式拉开药监风暴的大幕-注册核查、文号清查、秩序整顿、驻厂监督....两年来的一系列药监新规看到了吗？看懂了吗？-受限从业背景，本文仅简要梳理化药与中药相关的注册审评与生产安监新规，摆摆药监那些事儿药监那些事儿药监那些事儿(2006--2008)(2006--2008)药监那些事儿药监那些事儿(2006--2008)(2006--2008)药监概况介绍药监风暴回顾注册审评新规生产安监新规药监概况介绍药监那些事儿药监那些事儿(2006--2008)(2006--2008)http://www.sfda.gov.cn国家食品药品监督管理局成立十年发展历程-1998年04月，国家药品监督管理局正式挂牌，由郑筱萸出任第一任局长(1994年起担国家医药管理局局长)-2003年04月，国家食品药品监督管理局正式挂牌-2005年06月，由邵明立接任食品药品监管局局长-2008年03月，十一届全国人民代表大会一次会议通过了国务院机构改革方案，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，邵明立任卫生部副部长药监概况介绍药监概况介绍国家食品药品监督管理局的管辖范围及职责-负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。药监概况介绍药监概况介绍国家食品药品监督管理局的所属司室和单位-下设司室：办公室、政策法规司等13个药品注册司：中药处化学药品处生物制品处保健品处综合管理处药品安全监管司：药品研究监督处生产监督处特殊药品监管处药品评价处药品市场监督司：经营许可监督处药品监督处医疗器械督察处信息广告监督处综合管理处药监概况介绍药监概况介绍国家食品药品监督管理局的所属司室和单位-直属单位：国家中药品种保护审评委员会等17个中国药品生物制品检定所：www.nicpbp.org.cn国家药典委员会(CHP)：www.chp.org.cn药品认证管理中心(CCD)：www.ccd.org.cn药品审评中心(CDE)：www.cde.org.cn药品评价中心(CDR)：www.cdr.gov.cn药监概况介绍药监概况介绍我国现行药品管理法规中的药品和新药定义-药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2001年12月施行的《药品管理法》-新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。2002年9月施行的《药品管理法实施条例》药监概况介绍药监概况介绍药监概况介绍药监概况介绍app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.htmlapp1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html药监局历版药品注册管理法规及新药的定义-1999年05月，新药审批办法(局令第2号)新药，系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。-2002年12月，药品注册管理办法(试行)(局令第35号)新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。药监概况介绍药监概况介绍药监局历版药品注册管理法规及新药的定义-2005年05月，药品注册管理办法(局令第17号)新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。-2007年10月，药品注册管理办法(局令第28号)新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的按照新药申请的程序申报。药监概况介绍药监概况介绍2005年与2006年SFDA批准药品注册事项对比-2003-2005年共批产自主知识产权化学药212个，而真正化学实体却仅有17个；真正中药新药22个-2005年，批准药品注册申请事项11086件，其中，新药1113件，...
