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生物药物概述内容提要：A、药物的特点及分类；B、生物药物的分离、纯化的技术原理及工艺要点；生物药物：来源于生物或人工制得的生物原料的药物制品指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。第一节生物药物资源与特性一、生物药物的来源1、天然生物材料：包括人体、动物(1581)、植物(11146)、微生物和海洋生物等。2、人工制得的生物原料：如免疫法制得的动物原料、用基因工程技术制得的微生物或其他细胞原料等。二、生物药物的特性1、药理学特性（1）治疗的针对性强：治疗的生理生化机制合理，疗效可靠。如：细胞色素c治疗组织缺氧。（2）药理活性高：精制的高活性物质，具高效的药理活性。ATP（3）毒副作用小，营养价值高：主要是蛋白、核酸、糖、脂类等（4）生理副作用常有发生：不同生物、不同个体的活性物质的结构有差异。表现在免疫反应和过敏反应。2、生产、制备中的特殊性（1）原料中的有效物质含量低：杂质种类多且含量高，提取纯化工艺复杂。如，胰腺中胰岛素的含量仅0.002%。（2）稳定性差：生物大分子药物是以严格的空间构象来维持其生物活性功能，一旦受到破坏，即失去其药理功能。如被体内酶水解，理化因素等。（3）易腐败：原料和产品均为高营养物质，易染菌、腐败，失去活性，并产生热源和致敏物质。（4）注射用药有特殊要求：生物药物易被胃肠道中的酶所分解，所以多为注射用药。因此对制剂的均一性、安全性、稳定性、有效性等都有严格要求。同时对其理化性质、检验方法、剂型、剂量、处方、贮存方式等也有明确要求。（5）相对分子质量较大.（6）生产工艺可能影响活性3、检验上的特殊性（1）理化检验指标（2）生物活性检验指标三、生物药物的分类1、按药物的化学本质和化学特性分类（1）氨基酸及其衍生物类药物：天然氨基酸和氨基酸混合物及衍生物（2）多肽和蛋白质类药物：化学本质相同，性质相似，但Mr不同，在生物学上性质差异则较大。如大小分子的免疫原性差异较大。（3）酶和辅酶类药物：分为消化酶类、消炎酶类、心脑血管疾病治疗酶类、抗肿瘤酶类、氧化还原酶类。种类多，结构各异。（4）核酸及其降解物和衍生物类药物：包括核酸、多聚核苷酸、单核苷酸、核苷、碱基等。（5）糖类药物：以粘多糖为主。特点是具有多糖结构，由于糖苷键的位置不同，多糖种类繁多，药理功能各异。（6）脂类药物：性质相似，结构差异较大。主要有脂肪和脂肪酸类、磷脂类、胆酸类、固醇类、卟啉类。（7）细胞生长因子类：是人或动物各类细胞分泌的具有多种生物活性的因子。是近年来发展最迅速的生物药物之一。（8）生物制品类：作为预防、治疗、诊断特定传染病和其他疾病的制剂。（9）维生素类2、按原料来源分类：有利于对不同原料进行综合利用、开发研究。（1）人体组织来源：种类多，疗效好，无副作用。但受到法律和伦理的限制，主要有人血液制品、人胎盘制品、人尿制品。（2）动物组织来源：包括动物脏器制药的全部内容。原料来源丰富，价格低廉，可批量生产。但由于动物种族的差异，产品要进行严格的药理毒理实验。还有其它小动物产品如蛇毒、蝎毒、蜂毒。（3）植物组织来源：植物药物是中草药的主要成分。中药现代化研究是重点。（4）微生物来源：以抗生素为典型，发酵技术是生物制药的主要内容。氨基酸、维生素、酶的生产多用微生物发酵技术。（5）海洋生物来源：最新的药物资源。种类多，资源丰富，潜力大。是药源宝库3、按生理功能和用途分类（1）治疗药物：用于常见病、多发病。（2）预防药物：菌苗、疫苗、类毒素。主要用于传染病。（3）诊断药物：速度快、灵敏度高、特异性强。（4）其他生物医药用品：生化试剂、保健品、化妆品、食品、医用材料。第二节人类来源的生物药物一、人体来源药物的特点与研究意义1、特点（1）安全性好：与人体内成分差异小，不易产生免疫反应。但原料不一定都是健康人，难免污染病原物和同种抗原性物质，因此也有不安全的一面。（2）效价高，疗效可靠：如纯化的因子制剂，效价比原血浆高10...