2021年药物医疗器械临床试验机构监督检查相关培训试卷及答案1.2020年新版《药物临床试验质量管理规范》，自2020年()月1日起施行。()[单选题]*A.7(正确答案)B8C.9D.102.药物临床试验的首要考虑因素是什么?()[单选题]*A.是否符合科学B.是否能让社会获益C.受试者的权益和安全(正确答案)D.是否能让国家获益3.《药物临床试验质量管理规范》的简称是?()[单选题]*A.GDPB.GCP(正确答案)C.GMPD.SOP4.保障受试者权益的重要措施是:()[单选题]*A.有充分的临床试验依据B.伦理审查和知情同意(正确答案)C.试验用药品的正确使用方法D.保护受试者身体状况良好5.在药物临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的?()[单选题]*A.保障受试者个人权利B.保障试验的科学性C.保证药品的有效性(正确答案)D.保障试验的可靠性6.研究者应当使用经_同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息?()[单选题]*A.申办者B.伦理委员会(正确答案)C.独立的数据监查委员会D.临床试验机构7.为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求指什么?()[单选题]*A.GDPB.GCPC.GMPD.SOP(正确答案)8.下列哪项不属于研究者的职责?()[单选题]*A.做出相关的医疗决定，保证受试者安全B.向申办者报告不良事件、严重不良事件C.实施知情同意D.保障试验药物的安全性和有效性(正确答案)9.研究者对研究方案承担的职责中不包括?()[单选题]*A.详细阅读和了解方案内容B.试验中根据受试者的要求调整方案(正确答案)C.严格按照方案和《药物临床试验质量管理规范》进行试验D.与申办者一起签署试验方案10.门诊或者住院病历中应当记录?()[单选题]*A.受试者知情同意的过程B.受试者知情同意具体时间和人员C.相关的医疗记录D.以上都是(正确答案)11.知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括:()[单选题]*A.试验预期的获益，以及不能获益的可能性B.其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险C.受试者发生与试验相关的损害时，可获得补偿以及治疗D.以上都是(正确答案)12.在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良反应，包括有临床意义的实验室异常时，研究者和临床试验机构应:()[单选题]*A.保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者(正确答案)B.保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况不如实告知受试者C.对受试者不进行妥善的医疗处理，只将相关情况如实告知受试者D.对受试者不进行妥善的医疗处理，并将相关情况不如实告知受试者13.用于申请药品注册的临床试验必备文件应当至少保存至?()[单选题]*A.试验药物被批准上市后5年(正确答案)B.试验药物被批准上市后10年C.临床试验终止后5年D.临床试验终止后10年14.发生严重不良事件时，研究者需立即(24小时内)向谁报告?()[单选题]*A.药政管理部门B.申办者(正确答案)C.受试者D.专业学会15.国家对药物临床试验监管和评审的思路是:()*A.建立最严谨的标准(正确答案)B.实施最严格的监管(正确答案)C.实施最严厉的处罚(正确答案)D.落实最严肃的问责(正确答案)16.2020新版《药物临床试验质量管理规范》修订主要变化:()*A.细化明确参与方责任(正确答案)B.强化受试者保护(正确答案)C.建立质量管理体系(正确答案)D.优化安全性信息报告(正确答案)17.研究者的核心思维意识包括?()*A.合格的医师:医疗处置，当仁不让(正确答案)B.合格的研究者:遵循方案、职责、SOP(正确答案)C.受试者保护:风险处置，条件完备(正确答案)D.管理监督团队:律人律己，责任担当(正确答案)
