24/12/261医务人员如何做好药品不良反应监测24/12/262内容•第一节ADR基本概述•第二节ADR的判断方法•第三节医院开展ADR监测工作•第四节需重点关注24/12/263第一节ADR基本概述用药有风险用药有风险ADRADR基本概念基本概念ADRADR分类分类ADRADR分型分型ADRADR发生原因发生原因24/12/264用药有风险用药有风险24/12/265用药有风险用药有风险药物既能治病，也能产生各种危害药物既能治病，也能产生各种危害24/12/266药品风险的来源药物已知不良反应药物已知不良反应不可避免可避免不可避免可避免不合理用药用药错误假药,劣药,药品质量问题可预防的药品不良事件对患者的伤害致伤残、死亡未知因素：非预期不良反应非临床适应症患者的应用未试验人群的应用缺失信息如人种、年龄、性别、药物与药物之间、药物与疾病之间的相互作用等药品管理不同的问题，应给予相应的解决方法认知的局限用药有风险用药有风险24/12/267ADRADR基本概念基本概念24/12/268误用、差错等ADR质量问题不良事件药品不良事件•药品不良事件药品不良事件(ADE)(ADE)：药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。•不良事件不良事件(AE)(AE)：是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件。服药后头晕下楼摔倒骨折（如莫西沙星）可疑ADRADR基本概述24/12/269•是由药物所致，引起人体功能的异常或组织结构的损害，并具有相应临床经过的疾病。•它不仅包括药物正常用法用量情况下所产生的不良反应，而且包括超量、误服、错用及不正常使用药物所引起的疾病。药源性疾病即是严重不良反应的表现形式，又是药物不良反应在一定条件下产生的后果。药源性疾病药源性疾病（drug-induceddiseases，DID）：又称为药物诱发性疾病24/12/2610ADRADR是指是指合格药品合格药品在在正常用法用量正常用法用量下出现的下出现的与用药目的无关的或意外的与用药目的无关的或意外的有害反应有害反应。。排除了治疗失败、药物过量、药物滥用、不排除了治疗失败、药物过量、药物滥用、不依从用药和用药差错的情况。依从用药和用药差错的情况。药品不良反应药品不良反应AdverseDrugReaction,ADRAdverseDrugReaction,ADR药品不良反应药品不良反应AdverseDrugReaction,ADRAdverseDrugReaction,ADR罗格列酮罗格列酮降血糖降血糖心肌梗塞心肌梗塞24/12/2611正确认识ADRADR≠药品质量问题(伪劣药品)ADR≠医疗事故或医疗差错(药品固有属性)ADR≠药物滥用(吸毒)ADR≠超量误用24/12/2612严重不良事件严重不良事件//反应反应SeriousAdverseEventorReactionSeriousAdverseEventorReaction严重不良事件严重不良事件//反应反应SeriousAdverseEventorReactionSeriousAdverseEventorReaction严重药品不良反应严重药品不良反应//事件是指有下列情形之一者：事件是指有下列情形之一者：导致死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。24/12/2613新的新的ADRADR新的新的ADRADR新的新的ADRADR药品说明书中未载明药品说明书中未载明的不良反应的不良反应静滴香丹注射液静滴香丹注射液香丹注射液香丹注射液药品说明书药品说明书****偶见过敏反应偶见过敏反应皮肤瘙痒属皮肤瘙痒属于过敏反应于过敏反应的表现形式的表现形式皮肤瘙痒皮肤瘙痒罗非昔布罗非昔布心血管事件心血管事件药品说明书药品说明书****24/12/2614•药品突发性群体不良事件：指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。24/12/2615•定义定义：指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。•目的目的::有利于尽早发现一些不良反应；研究药物不良反应的因果关系和诱发因素；使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情况并采取必要的预防措施，使为控制药品安全性问题提供预警，以保障用药安全，维护人民身体健康，达到药品上市后风险管理的目的。药品不良反应报告和监测药品不良反应监测工作为控制药品安全性问题提供预警，因此决定在实际工作中监测的范围远远大...
