12/28/2412/28/2411•药品是特殊商品，好药治病，劣药致命。病人的生死掌握在医生和制药人员手中，如果我们工作有误，使不合格药品流入社会，将会贻害人命。•制药企业内约有1/4的药品质量事故是直接由人为因素所造成的，这些因素可能是对工作不感兴趣，能力不胜任，疲劳甚至有意识的破坏，更重要的是还不了解药品的特殊性。12/28/2412/28/2422•药品作为商品，具有一般商品的特征，通过交换进入消费领域，按经济规律变化。药品的生产不仅受市场的调节，也要受计划（如麻醉药品）的制约，药品在其经济活动中，同其他商品一样，要经历一个充分发展阶段，但我们必须清醒认识到药品是特殊的商品，如完全按照一般商品的经济规律去对待药品，失之严格的管理，人类必将受到惩罚。12/28/2412/28/2433•我们可以从20世纪最大的药物灾难——“反应停”事件中吸取血的教训，说明药品的特殊性。12/28/2412/28/2444•1937年在美国田纳西州有位药剂师配制了磺胺酏剂，结果引起300多人急性肾功能衰竭，107人死亡。究其原因系甜味剂二甘醇在体内氧化为草酸中毒所致。美国为此于1938年修改了《联邦食品药品化妆品法》。再次修改此法是1962年，那是因为在世界上发生了20世纪最大的药物灾难——“反应停”事件。12/28/2412/28/2455•20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产了一种声称治疗妊娠反应的镇静药Thalidomide（又称反应停、沙利度胺、肽咪哌啶酮）。实际上是一种100％的致畸胎药。该药出售的6年间，先后在原联邦德国、澳大利亚、加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲的共28个国家，发现畸形胎儿12000余例（其中西欧就有6000～8000例，日本约有1000例）。患儿无肢、短肢、肢间有蹼、心脏畸形等先天性异常，呈海豹肢畸形。反应停的另一副作用是可引起多发性神经炎，约有1300例。12/28/2412/28/2466反应停事件12/28/2412/28/2477海豹肢畸形患儿12/28/2412/28/2488海豹肢畸形患儿12/28/2412/28/2499•造成这场药物灾难的原因，一是“反应停”未经过严格的临床前药理实验，二是生产该药的格仑南苏制药厂虽已收到有关反应停毒性反应的100多例报告，但都被他们隐瞒下来。在17个国家里，反应停经过改头换面隐蔽下来，继续造成危害。这次畸胎事件引起公愤，患儿父母联合向法院提出控告，被称为“20世纪最大的药物灾难”。厂家原先夸张性的宣传，遭到舆论的抨击，迫使一些国家的政府部门不得不加强对上市药品的管理。这家药厂因反应停事件而声名狼藉，不得不倒闭。12/28/2412/28/241010•美国、法国、捷克斯洛伐克等少数国家幸免于此灾难。美国吸取了1938年磺胺酏剂事件的教训，没有批准进口“反应停”。当时的FDA（食品药品管理局，FoodandDrugAdministration)官员在审查该药时发现缺乏足够的临床试验数据而拒绝进口，从而避免了此次灾难。仅仅由于私人从国外携药，只造成9例畸形儿。•这说明严格药品管理对国家和人民是有益的。12/28/2412/28/241111药品的特殊性可归纳为以下几方面12/28/2412/28/241212一、药品种类复杂性一、药品种类复杂性•目前世界上有药物2万余种，我国目前有中药制剂5100多种，西药制剂4000多种，总共有药物制剂近万种，中药材5000余种（常用500多种）。涉及种类繁多，其复杂性可想而知。12/28/2412/28/241313一、药品种类复杂性一、药品种类复杂性•为节约经济开支，必须有重点的遴选基本用药。基本药物是指疗效确切，质量稳定，使用方便，毒副作用小，价格较廉，适合国情，临床上必不可少的那些药品。我国卫生部和国家医药管理局1981年8月颁布了《国家基本药物目录》（西药部分）计278种，卫生部于1992年3月颁发了《制订国家基本药物工作方案》，1994年已遴选1699种中药制剂，还有抗感染药等26类化学药品737个品种，全部工作在1996年底完成。12/28/2412/28/241414一、药品种类复杂性一、药品种类复杂性•《国家基本药物目录》（2012年版）已经2012年9月21日卫生部部务会议讨论通过，自2013年5月1日起施行。•2012年版目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中，化学药品和生物制品317种，中成药203种，共计520种。12/28/2412/28/241515二、药品医用专属...
