新药制剂研究的药理毒理技术要求程鲁榕国家食品药品监督管理局药品审评中心（仅代表个人观点）新药制剂研究的药理毒理技术要求程鲁榕国家食品药品监督管理局药品审评中心（仅代表个人观点）•新药制剂（改变剂型）的药理毒理研究•已有国家药品标准的制剂的药理毒理研究一、概述二、申报资料的基本要求三、应注意的问题主要内容主要内容•新药制剂（改变剂型）的药理毒理研究一、概述新药制剂新药制剂（改变剂型）（改变剂型）的药理毒理研究的药理毒理研究概述概述新药制剂新药制剂（改变剂型）（改变剂型）的药理毒理研究的药理毒理研究概述概述•新药制剂（改变剂型）（改变剂型）研究涉及范围•新药剂型研究的目的新药制剂（改变剂型）的药理毒理研究新药制剂（改变剂型）的药理毒理研究概述概述新药制剂（改变剂型）的药理毒理研究新药制剂（改变剂型）的药理毒理研究概述概述•新药制剂研究涉及范围新药制剂（改变剂型）的药理毒理研究新药制剂（改变剂型）的药理毒理研究概述：涉及概述：涉及范围范围新药制剂（改变剂型）的药理毒理研究新药制剂（改变剂型）的药理毒理研究概述：涉及概述：涉及范围范围新药制剂研究涉及范围药物以制剂的形式用于临床需要制备成相应的剂型制剂的安全、有效与剂型研究密切相关新药制剂（改变剂型）的药理毒理研究新药制剂（改变剂型）的药理毒理研究概述：概述：涉及范围涉及范围新药制剂（改变剂型）的药理毒理研究新药制剂（改变剂型）的药理毒理研究概述：概述：涉及范围涉及范围所有的新药均涉及制剂所有的新药均涉及制剂本内容侧重改变剂型的新药本内容侧重改变剂型的新药与新药剂型有关的化学药品分类新药制剂（改变剂型）的药理毒理研究新药制剂（改变剂型）的药理毒理研究概述：概述：涉及范围涉及范围新药制剂（改变剂型）的药理毒理研究新药制剂（改变剂型）的药理毒理研究概述：概述：涉及范围涉及范围•注册分类5：改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。-不要求药理毒理试验–注意前提条件注重考虑处方组成、安全范围、工艺-速、缓、控释制剂应与普通制剂（最好为原发厂家）比较单/多次给药的PK化学药品化学药品新药制剂（改变剂型）的药理毒理研究新药制剂（改变剂型）的药理毒理研究概述概述：涉及范围：涉及范围新药制剂（改变剂型）的药理毒理研究新药制剂（改变剂型）的药理毒理研究概述概述：涉及范围：涉及范围•注册分类2：改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂.-通常涉及剂型的改变药效、一般药理、急/长毒给药途径与临床一致。必要时提供与原途径比较的PK或相关毒理，如局部毒性或长毒（致突、生殖要求文献？）•注册分类3（3）：改变给药途径并已在国外上市销售的制剂–药理毒理要求提供文献资料注意辅料对药物吸收或局部毒性的影响必要时：PK或相关毒理研究新药制剂（改变剂型）的药理毒理研究新药制剂（改变剂型）的药理毒理研究概述：涉及范围概述：涉及范围新药制剂（改变剂型）的药理毒理研究新药制剂（改变剂型）的药理毒理研究概述：涉及范围概述：涉及范围化学药品化学药品新药制剂（改变剂型）的药理毒理研究新药制剂（改变剂型）的药理毒理研究概述：概述：涉及范围涉及范围新药制剂（改变剂型）的药理毒理研究新药制剂（改变剂型）的药理毒理研究概述：概述：涉及范围涉及范围与新药剂型有关的生物制品分类新药制剂（改变剂型）的药理毒理研究新药制剂（改变剂型）的药理毒理研究概述：概述：涉及范围涉及范围新药制剂（改变剂型）的药理毒理研究新药制剂（改变剂型）的药理毒理研究概述：概述：涉及范围涉及范围生物制品生物制品•注册分类12：国内外尚未上市销售制品的由非注射途径改为注射途径给药，或局部改为全身给药的制品要求全套资料新药制剂（改变剂型）的药理毒理研究新药制剂（改变剂型）的药理毒理研究概述：涉及范围概述：涉及范围新药制剂（改变剂型）的药理毒理研究新药制剂（改变剂型）的药理毒理研究概述：涉及范围概述：涉及范围生物制品生物制品•注册分类13：改变已上市销售制品的剂型，但不改变给药途径的生物制品。-提供药理毒理-除三致试验、免疫毒性根据...
