2007年长三角橡胶技贸交流暨信息发布会论文集医用硅橡胶及其在生物医学领域应用上海橡胶制品研究所杨中文张承焱一、前言医用高分子材料指的是在医学上使用的高分子材料，是一门介于现代医学和高分子科学之间的新兴学科。它是以医用为目的，用于和活体组织接触，具有诊断、治疗或替换机体中组织器官，增进其功能的无生命材料。它涉及多种边缘学科如物理学、化学、生物化学、病理学、医学、输血学等，医用硅橡胶是医用高分子材料的重要品种之一。硅橡胶是一种直链状的高分子量的聚有机硅氧烷，分子量一般在148000以上，它的结构形式与硅油类似，其通式如下：II一[Si舡Si]n—II硅橡胶在医学上的作用逐渐为人们所认识。1945年，有人发现在玻璃瓶内表面涂上一层很薄的硅油后，水就不会附在壁上，而且能使里面贮存的青霉素或血液一点不剩地完全倒出。1946年，又发现用有机硅聚合物处理过的瓶子贮存血液，凝血时间比用未处理过的瓶子贮存的间要长．这就从一个侧面说明了有机硅材料具有很好的血液相容性。1950年，随着白炭黑对硅橡胶补强的迅速发展，硅橡胶的机械强度大幅度提高，挤出的硅橡胶管在医学上代替损坏尿道的首例手术在美国获得成功；1955年，首例硅橡胶脑积水引流管用以治疗新生儿脑积水(俗称大头症)亦获得成功，硅橡胶是制作这类制品的唯一材料，从而大大促进了硅橡胶在医疗事业中，的应用。由于硅橡胶制品与人体相容性好，植入体内无毒副反应，易于成型加工，适于做成各种形状的管、片、制品，因而是目前医用高分子材料中应用最广、能基本上满足不同使用要求的一类主要材料。其用量处于持续稳定增长的态势。二、医用高分子材料应具备的基本性质医用高分子材料与人体接触甚至于植入体内受到两个方面的制约：一个是材料或制品耐受生物环境的能力；另一个是材料或制品对生物环境的影响。前者是材料的本身性质，而后者则是由生物安全性能的评价来考核的。医用高分子材料应具备下列基本性质：(1)在化学性质上呈惰性，不会因与体液接触而变化；(2)对周围组织不会引起炎症和异物反应；(3)不致癌；’(4)不发生变态反应性的过敏反应；。(5)长期埋植在体内不会丧失拉伸强度和弹性等物理机械性能；(6)能抗血栓，不会在表面产生凝血；．·(7)能经受必要的消毒措施而不产生变性；(8)易于加工成各种需要的复杂的形态。2007年长三角橡胶技贸交流暨信息发布会论文集对于与血液接触的医用高分子材料而言，它又必须具备独特的要求，即与血液的相容性好，其中包括：(1)不凝血；(2)不破坏红细胞，即不产生溶血作用；(3)不改变血液中的蛋白；(4)不破坏血小板。’医用硅橡胶是医用高分子材料，因此医用高分子材料的性质同样适合于医用硅橡胶。三、硅橡胶的生物学性质硅橡胶分子结构的特性使它具有优良的生物药学性质，大量动物试验和临床应用足以证明这一点。硅橡胶的生物学性质有如下几点：1、化学稳定性’硅橡胶具有耐热耐老化性能，在弱的酸碱和多种介质(生理盐水，酒精)性能变化小，可承受多次高温高压消毒而不影响性能。见表一、表二。表一硫化硅橡胶耐介质性能介质重量变化。茗体积变化，名前硬度(Sh)后硬度(Sh)20％NaOH0．160．04555020％HCl0．840．44’555320名硝酸0．120．35555250％磷酸0．110555120％硫酸0．080．135551丙酮24．95549甲苯1602115526无水乙醇4．187．725548冰醋酸4．775．7155505名HAc00．1855535％碳酸纳O．150．445552三氯乙烷3475530蒸馏水0．075550表二消毒次数对硅橡胶力学性能的影响消毒次数拉伸强度伸长率硬度撕裂强度MPa％绍尔A型KN／m消毒前9．34406017．6经受5次消毒后8．63906017．7经受10次消毒后8．63806017．4经受20次消毒后8．93806020．42、耐生物老化性能硅橡胶长期置于机体组织内受体液、血液、酶等作用，不发生因降解或结构化而导致其力学性能明显的改变，硅橡胶植入体内后没有发现任何真菌、细菌或其它微生物的侵蚀或破坏。见表三9l2007年长三角橡胶技贸交流暨信息发布会论文集表三国产加成型硅橡胶LS一4100在动物体内生物老化试验性能埋植前埋植12个月埋植36个月拉伸强度，MPa7．67．87．1伸长率，％490320290硬度。邵尔A型565860永久变形，茗30O3...
