文件名称偏差官理规程文件编号SMP-QA0001-00□新订□修订替代N/A起草部门QA分发号审批'、，类别人员部门姓名签名/日期起草人QA审核人QA审核人生产部批准人质量部生效日期年月日分发范围：新药部、细胞部、载体部、QA、QC、工程设备部、临床合作中心、行政人事部、仓储物流部1.目的：1.1.建立偏差处理规程，以便有效识别并及时调查处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。2.范围：2.1.本规则适用于公司内所有偏差，但不包括OOS、00T。3.职责：3.1.偏差发现人员：3.1.1.负责识别偏差，如实记录偏差情况，并立即向部门主管报告；3.1.2.负责协助偏差调查，执行纠正及预防措施。3.2.偏差发生部门或相关部门：3.2.1.（必要时）负责偏差的紧急处置；3.2.2.负责立即报告质量部门；3.2.3.负责执行批准的纠正以及纠正预防措施。3.3.偏差调查小组：3.3.1.偏差调查小组通常由以下部门负责人及相关专业负责人组成：QA、QC、生产部、工程部等；3.3.2.负责调查偏差的根本原因；3.3.3.负责评估偏差的影响；3.3.4.负责提出纠正以及纠正预防措施。3.4.QA：3.4.1.负责对偏差进行编号，建立偏差台账；3.4.2.负责对偏差调查汇总分析、分类，负责跟踪纠正预防措施的实施及评估实施效果；3.4.3.负责偏差处理单和回顾、归档。3.5.QA负责人：3.5.1.负责组织偏差调查会议；3.5.2.负责偏差的等级和风险评估，审核批准微小偏差的调查报告。3.6.质量负责人：3.6.1.参与偏差调查，审核偏差调查记录和报告，并作为物料和产品放行判断的必要条件；3.6.2.负责对最终偏差处理结果的批准。4.正文4.1.偏差的定义：偏离已批准的程序（SOP）或标准的任何情况，即任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况。4.2.一般原则4.2.1.应建立有效的、明确清晰的控制产品生产质量的程序和标准，如生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等。各部门负责人应确保所有人员进行了充分培训，并能正确执行相关程序，以防止偏差的发生。4.3.偏差分类4.3.1.根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度，可分为三个等级：关键偏差、主要偏差、微小偏差。4.3.2.关键偏差：违反法定工艺，超出内控质量标准或违反产品生产相关法规规定，导致或可能导致产品内外质量受到影响，造成产品整批报废、召回或严重的法律后果。举例：4.3.2.1.投放错误的原料；4.3.2.2.使用的原料没有经质量部门的放行；4.3.2.3.中控结果的不准确导致最终产品的不合格；4.3.2.4.产品中含有异物；4.3.2.5.水系统中发现影响产水质量的因素；4.3.2.6.在生产使用后发现原料已过复验期或存在潜在的质量风险；4.3.2.7.在生产过程中出现的可能导致产品被污染的事件；4.3.2.8.多个重复出现的同等主要偏差可以合并升级为一个关键偏差。4.3.3.主要偏差：关键性物料、设备厂房、工艺介质、环境发生偏移，导致或可能导致产品内、外在质量受到某种程度的影响，造成产品返工、重新处理等后果。举例：4.3.3.1.投料量错误（并已经被确认不是导致产品不合格的根本原因）；4.3.3.2.收率超过设定的范围；4.3.3.3.在批记录中关键的质量数据丢失，导致在工艺统计中无法记录，例如过程控制检验数据、包装重量记录、关键时间检查等记录的丢失；4.3.3.4.样品送样登记中记录不正确的信息；＞标识问题：缺少标识、标识错误或标识的信息与文件矛盾；＞程序执行不规范；＞多个重复出现的同等微小偏差可以合并升级为一个主要偏差等。4.3.4.微小偏差：发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。举例：4.3.4.1.产品状态标识中不会对产品质量造成影响的内容的缺失；4.3.4.2.在使用之前发现标识错误、样品标识丢失；4.3.4.3.在使用之前发现从仓库领用错误的原料或原料已过复验期或状态很差；4.3.4.4.生产车间不够清洁或整齐。4.4.偏差上报4.4.1.相关人员发现偏差应立即报告部门主管，并填写《偏差处理单》（编号:SMPQA0013R）1的报告部分，详细描述偏差事件的内容。内容包括：产品、物料或设备名称、批号/设备编号、工序等，偏差发生的时间（具体到分钟）、地点、过程、可能的原因、采取的应急措施...
