XXXX制药有限公司药品包装材料与药物相容性试验方案产品名称：XXX片规格：每片重0.Xg方案编号：制订人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1..........................................................................................目的32..........................................................................................范围33..........................................................................................职责34.试验条件34.1试验样品的制备34.1.1药物对口服固体药用高密度聚乙烯瓶的相容性影响试验34.1.2口服固体药用高密度聚乙烯瓶对药物的相容性影响试验34.2试验条件44.2.1光照试验44.2.2加速试验44.2.3长期试验44.2.4多计量包装的多次开启试验45.试验项目测试计划45.1试验样品及试验项目分类用样品45.1.1接收样品总信息45.1.2光照试验样品信息55.1.3考察瓶子加速试验样品信息55.1.4考察药品加速试验样品信息55.1.5考察瓶子长期试验样品信息55.1.6考察药品长期试验样品信息65.1.7多剂量包装的多次开启试验样品信息65.2考察目的65.3药品包装系统及密封性描述65.3.1本品药包材组成系统65.3.2所用包装材料信息65.4记录相容性试验主要设备信息75.5检验项目、检验方法及合格标准75.5.1制定依据75.5.2包装材料相容性重点考察75.5.3药品相容性重点考察85.5.4多计量包装的多次开启试验重点考察96.试验项目的检测结果记录106.1光照试验样品检测结果记录106.2考察瓶子加速试验样品检测结果记录106.3考察药品加速试验样品检测结果记录116.4考察瓶子长期试验样品检测结果记录126.5考察药品长期试验样品检测结果记录136.6多剂量包装的多次开启试验检测结果记录137.相容性试验总结论141.目的药品包装材料对保证药品的稳定性起着重要作用，药包材直接影响用药的安全性。本方案主要描述口服固体药用高密度聚乙烯瓶与我公司XXX片相容性，为产品选择使用合适的包装材料提供试验依据，切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性、稳定性。2.范围适用于XXX片（100片瓶装）产品的药包材与药物相容性试验。3.职责3.1QC负责本相容性试验方案的起草；3.2生产车间按方案负责试验样品的制备，现场QA负责试验产品的取样；3.3QC按照方案完成实验并报告结果以及检验结果的汇总；3.4QC和QA负责主管相容性试验方案的审核，质量管理负责人负责方案批准。4.试验条件4.1试验样品的制备4.1.1药物对口服固体药用高密度聚乙烯瓶的相容性影响试验同一批号产品生产中使用3批不同批号口服固体药用高密度聚乙烯瓶灌装，按注册的工艺生产、记录，取样。序号名称批号样品生产数量试验样品数量1XXX片2口服固体药用高密度聚乙烯瓶—3—4—试验人：复核人：4.1.2口服固体药用高密度聚乙烯瓶对药物的相容性影响试验生产中使用3批不同批号产品对同一批号口服固体药用高密度聚乙烯瓶灌装，按注册的工艺生产、记录，取样。序号名称批号样品生产数量试验样品数量1口服固体药用高密度聚乙烯瓶—2XXX片34试验人：复核人：4.2试验条件4.2.1光照试验将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照度条件为：4500lx±500lx，于第5天和第10天取样，进行一下检测。4.2.1.1按照检测项目（性状、水蒸气透过量、药品含量、密封性）及合格标准对瓶子检测。4.2.1.2按照检测项目瓶内装药品进行性状、颜色、水分、崩解时限、最后一次微生物限度检查项目进行检测。4.2.2加速试验将供试品置于温度40°C±2°C、相对湿度为90%±10%的恒温恒湿箱内，放置6个月，分别于0、1、2、3、6月取出，进行检测。4.2.3长期试验将供试品置于温度25°C±2°C、相对湿度为60%±10%的恒温恒湿箱内，放置12个月，分别于0、3、6、9、12个月取出，进行检测。12个月以后，仍继续考察，分别于18、24、36个月取出，进行检测，以确定包装对药物稳定性的影响。4.2.4多计量包装的多次开启试验将试验样品置于温度30±2°C，相对湿度65%±5%的长期稳定性试验箱中，放置的时间为15天。每天模拟药品使用时取药动作，在试验的第3天、8天、15天分别取出样品进行检测。5.试验项目测试计划5.1试验样品及试验项目分...
