第七章验证第七章验证验证验证•第五十七条药品生产验证应包括厂房、第五十七条药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。认和产品验证。•第五十八条产品的生产工艺及关键设施、第五十八条产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。以及生产一定周期后，应进行再验证。验证验证•第五十九条应根据验证对象提出验证项第五十九条应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。责人审核、批准。•第六十条验证过程中的数据和分析内容第六十条验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。人等。验证验证•验证验证(validation)(validation)是是GMPGMP管理的科学理论管理的科学理论基础，它贯穿于药品开发研究，工程设计、基础，它贯穿于药品开发研究，工程设计、工厂设施建设、设备安装和调试、仪器测工厂设施建设、设备安装和调试、仪器测试、生产运行的过程中试、生产运行的过程中•验证是证明系统、设备及工序能够按照预验证是证明系统、设备及工序能够按照预定的标准，始终进行正常工作并生产合格定的标准，始终进行正常工作并生产合格产品的手段产品的手段•在在GMPGMP中，验证具有十分重要的作用中，验证具有十分重要的作用验证验证•证明任何程序、生产过程、设备、物料、证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动证明的一系列活动•验证过程是指用以证明在药品生产和检验验证过程是指用以证明在药品生产和检验中所用的厂房设施及设备、原辅材料、生中所用的厂房设施及设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法等是否确实达到预产工艺、质量控制方法等是否确实达到预期目的一系列活动期目的一系列活动验证验证•验证是目前制药企业管理中较为薄弱的环节．因验证是目前制药企业管理中较为薄弱的环节．因药品不能全部检验，只能抽样检验。而抽样检验药品不能全部检验，只能抽样检验。而抽样检验的可信度，受药品的批量、抽样方法、抽样数量、的可信度，受药品的批量、抽样方法、抽样数量、化验项目等因素的影响．因此检验合格的药品不化验项目等因素的影响．因此检验合格的药品不一定代表该批药品全部合格。一定代表该批药品全部合格。•验证管理就是立足于预防为主，使药品生产能始验证管理就是立足于预防为主，使药品生产能始终如一地生产出符合预定质量标准的药品。终如一地生产出符合预定质量标准的药品。•只有按照已验证的工艺组织生产并最终检验合格只有按照已验证的工艺组织生产并最终检验合格的药品，质量才有保证。的药品，质量才有保证。验证的分类验证的分类•按方式分类按方式分类前验证在厂房设施、设备仪器等正式投入使用前前验证在厂房设施、设备仪器等正式投入使用前进行的，按设定的验证方案进行的验证进行的，按设定的验证方案进行的验证同步验证生产中在某项工艺时进行的验证同步验证生产中在某项工艺时进行的验证回顾性验证以历史的数据为基础，并进行统计分回顾性验证以历史的数据为基础，并进行统计分析，旨在证实正式生产工艺的适用性析，旨在证实正式生产工艺的适用性再验证一定周期、工艺变更、系统偏差所进行的再验证一定周期、工艺变更、系统偏差所进行的验证验证前验证前验证•系指一项工艺、一个过程、一个单位、一系指一项工艺、一个过程、一个单位、一个设备或一种材料在正式投入使用前进行个设备或一种材料在正式...
