12Q1-VMP1-001-00共21页第1页粉针车间青霉素线AHU120-6001,6002空气净化系统验证方案起草人：起草日期：审核人：审核部门：审核日期：批准人：批准日期：生效日期：替代号：文件名称粉针车间青霉素线AHU120-6001,6002空气净化系统验证共21页第2页12Q1-VMP1-001-00目录1、概述2、验证目的3、验证人员及其职责4、验证内容4.1设计确认4.2安装确认4.3运行确认4.3.1运行确认的目的4.3.2仪器确认4.3.3文件及资料确认4.3.4运行确认的项目4.3.4.1开关机流程确认4.3.4.2设备运行参数确认4.3.4.2.1AHU120-6001空调机组运行参数确认4.3.4.2.1.1风量确认4.3.4.2.1.2控制系统及电气参数确认4.3.4.2.1.3表冷器确认4.3.4.2.1.4冷冻水流量确认4.3.4.2.1.5蒸汽压力确认4.3.4.2.1.6初中效压差确认4.3.4.2.1.7除湿机构确认4.3.4.2.1.8空调辅机确认4.3.4.2.2AHU120-6002空调机组运行参数确认4.3.4.2.2.1风量确认4.3.4.2.2.2控制系统及电气参数确认4.3.4.2.2.3表冷器确认4.3.4.2.2.4冷冻水流量确认4.3.4.2.2.5蒸汽压力确认4.3.4.2.2.6加湿效果确认4.3.4.2.2.7初中效压差确认4.3.4.2.2.8空调辅机确认4.3.4.3风量测量4.3.4.3.1测试方法4.3.4.3.2可接受标准4.3.4.4静压差测试4.3.4.4.1测试方法4.3.4.4.2可接受标准4.3.4.5温湿度测试4.3.4.5.1测试方法文件名称粉针车间青霉素线AHU120-6001,6002空气净化系统验证共21页第3页12Q1-VMP1-001-004.3.4.5.2可接受标准4.3.4.5.3除湿效果测试4.3.4.5.4可接受标准4.4性能确认4.4.1性能确认的目的4.4.2仪器确认4.4.3性能确认的项目4.4.3.1悬浮粒子测试4.4.3.1.1测试方法4.4.3.1.2采样点的数目4.4.3.1.3采样点的位置4.4.3.1.4采样量4.4.3.1.5可接受标准4.4.3.2沉降菌检测4.4.3.2.1培养基确认4.4.3.2.2测试方法4.4.3.2.3采样点的位置4.4.3.2.4采样点的数目4.4.3.2.5培养时间4.4.3.2.6可接受标准4.4.3.3浮游菌检测4.4.3.3.1培养基确认4.4.3.3.2测试方法4.4.3.3.3采样点的位置4.4.3.3.4采样点的数目4.4.3.3.5每次最少采样量4.4.3.3.6培养时间4.4.3.3.7可接受标准4.4.3.4直排风成分测试4.4.3.4.1培养基确认4.4.3.4.2测试方法4.4.3.4.3可接受标准5、参考文献6、偏差及纠正措施7、验证总结8、变更与再验证周期9、验证记录10、时间进度表11、培训记录文件名称粉针车间青霉素线AHU120-6001,6002空气净化系统验证共21页第4页12Q1-VMP1-001-00、1、概述：本车间AHU120-6001空气净化系统是由无锡市联众控湿节能设备有限公司提供，其型号为：USD-50-QB型系列卧式组合式转轮除湿净化空调机组。控制区域为Q1线分装间（NO1678）及与其相邻的缓冲间（NO1668、NO1669）。其中EU120-6001-01为NO.1668房间的直排系统，用于分装缓冲间粉尘的直排。AHU120-6002由苏州双林净化工程有限公司生产，控制区域为分装辅助区域和为B区服务的洗衣整衣区域（D区）。EU120-6002-01为洗衣间，收衣间，淋浴间的排湿系统。EHU120-6002-02为B区称量间的排风系统，DC120-6002-01称量间的除尘系统，通过在空气处理设备(空调机和除湿机)的处理下，完成其净化过程。2、验证目的：通过检查并确认AHU120-6001、6002空气净化系统符合GMP标准及设计要求，对其进行性能测试，确保该系统符合其标准要求，以保证生产的顺利进行。3、验证人员及其职责：文件名称粉针车间青霉素线AHU120-6001,6002空气净化系统验证共21页第5页12Q1-VMP1-001-004、验证内容4.1设计确认：通过与图纸内容进行对比，确认本空调系统符合设计、用户需求及GMP规范。具体见《粉针车间青霉素线厂房设施验证》（编号:12Q-VMP1-004-00）。4.2安装确认：主要包括技术资料、空气处理设备（空调器和除湿机）、风管制作、安装、清洁及所用仪器仪表的确认，高效过滤器的检漏、A级单向流流向测试等。具体见《粉针车间青霉素线厂房设施验证》（编号:12Q-VMP1-004-00）。4.3运行确认：4.3.1运行确认的目的：在安装确认合格后，开启系统运行，以证明该系统是否能达到设计要求及生产工艺要求。4.3.2仪器确认：姓名所在部门职务职责工程动力部组员方案审核工程动力部组员提供验证所需资料工程动力部组员设计确认工程动力部组员方案起草及实施工程动力部组员方案实...
