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(完整版)注射用阿替普酶使用说明书(德国进口)VIP免费

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注射用阿替普酶使用说明书(德国进口)中文名:注射用阿替普酶商品名:爱通立曾用名:艾通立英文名:Actilyse化学名称:Plasminogenactivator(humantissue—typeproteinmoiety)分子式:CHNOPS分子量:CHNOS2569389474678140活性成份:阿替普酶Alteplase(重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂(rt—PA))性状:本品为白色至类白色冻干粉末,无嗅。除活性成分外,还含有以下辅料:精氨酸、磷酸、吐温80及注射用水。20毫克包装盒内有一个含20毫克活性成分(干粉总重933毫克)的小瓶及一个内装20毫升注射用水的注射用小瓶。50毫克包装盒内有一个含50毫克活性成分(干粉总重2333毫克)的小瓶及一个内装50毫升注射用水的注射用小瓶。作用机理:本药的活性成分是一种糖蛋白,可直接激活纤溶酶原转化为纤溶酶。当静脉给予时,本品在循环系统中表现出相对非活跃状态,一旦与其纤维蛋白结合后,本品被激活,诱导纤溶酶原转化为纤溶酶,导致纤维蛋白降解,血块溶解。心肌梗死的研究:在一项入选了40000多例急性心肌梗死患者的研究(GUSTO)中,治疗组给予100毫克本品90分钟滴注,静脉滴注肝素辅助治疗,30天死亡率为6.3%;对照组予以150万单位链激酶60分钟滴注,辅以皮下或静滴肝素对比,其30天死亡率为7.3%。同时本品治疗的患者溶栓后60分钟和90分钟的血管再通率高于链激酶治疗的患者。在180分钟及以后时间的血管再通率2组没有差异。本品治疗的患者比未经溶栓治疗的患者30天死亡率低。与未经溶栓疗法的患者相比,本品治疗的患者总体心室功能及局部心肌壁运动功能受损较轻。一项安慰剂对照试验(LATE)表明,发病后6—12小时内给予治疗,经本品100mg3小时治疗的患者30天死亡率比对照组低。对于某些出现明显心肌梗死症状的病例,发病后24小时内的溶栓治疗也有益处。肺栓塞的研究:急性大面积肺栓塞伴血流动力学不稳定的患者使用本品溶栓,可迅速缩小血栓,并降低肺动脉压。无死亡率的资料。急性缺血性脑卒中的研究:在2项美国试验(NINDSA/B)中,与安慰剂相比,使用本品预后良好(无功能缺陷或轻微功能缺陷)的患者比例明显增高。在2个欧洲试验和另外1个美国试验中未能证实上述发现,然而在这后3个试验中,大部分患者未能在脑卒中发作的3小时内接受治疗。随后的分析表明在脑卒中发作3小时内接受本品治疗的疗效是肯定的。尽管严重的和致命性的颅内出血的风险增高,但与安慰剂相比,预后良好的差值为14.9%(95%可信区间为8.1-21.7%)。此数据无法给出关于治疗对死亡率影响的确切结论。然而总体来说,如果在卒中症状发作的3小时内给予本品且遵循本说明书描述的各注意事项,应用本品的收益还是大于可能的风险的。随后进行的对所有临床数据的分析显示,与症状发作3小时内就给予本品治疗的患者相比,在症状发作3小时后(3-6小时)才接受本品治疗的患者疗效差,而且风险增高,这导致其收益/风险比值落在原来0-3小时内可接受的值以外。由于本品具有纤维蛋白相对特异性,100毫克的本品可能导致循环中纤维蛋白原在4小时内减少至60%左右,但一般24小时后可恢复到80%以上。4小时后纤溶酶原和a-2-抗纤溶酶分别减少至20%和35%左右,24小时后可恢复到80%以上。只有少数患者出现明显的较长时间的循环纤维蛋白原水平下降。毒理研究:在大鼠和南美猴的亚急性毒理研究中,未发现其它预期之外的不良反应。致突变试验中未发现有致突变倾向。药代动力学:本品可从血循环中迅速清除,主要经肝脏代谢(血浆清除率550-680毫升/分钟)。相对血浆a半衰期(T)是4〜5分钟,这1/2a意味着20分钟后,血浆中本品的含量不到最初值的10%。周边室的残留量,其B半衰期为40分钟。适应症:急性心梗、血流不稳定的急性大面积肺栓塞、急性缺血性脑卒中的溶栓治疗。急性心肌梗死:对于症状发生6小时以内的患者,采取90分钟加速给药法(参见用法用量);对于症状发生6-12小时以内的患者,采取3小时给药法(参见用法用量)。本品已被证实可降低急性心肌梗死患者30天死亡率。血流不稳定的急性大面积肺栓塞:可能的情况下应借助客观手段明确诊断,如肺血管造影或非侵入性手段如肺扫描等。尚无证据显示对与肺栓塞相关的死亡率和晚期发病率有积极作用。...

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