ISO13485-2016版变化VIP专享VIP免费

HOLYMEDPRODUCTSCO.,LTD常州好利医用品有限公司ISO134852003版与2016版区别ISO13485—标准发展历程国际标准ISO13485:1996ISO13488:1996ISO13485:2003ISO13485:2016等同欧洲标准ENISO13485:2000ENISO13488:2000ENISO13485:2003以及AC:2007、AC:2009ENISO13485:2012以及AC:2012ENISO13485:2016等同美国标准ANSI/AAMI/ISO13485:1996ANSI/AAMI/ISO13488:1996ANSI/AAMI/ISO13485:2003ANSI/AAMI/ISO13485:2003/(R)2009ANSI/AAMI/ISO13485:2016等同中国标准YY/T0287:1996YY/T0288:1996YY/T0287:2003等待转换ISO13485和ISO9001的关系ISO13485:2003与ISO9001:2008：结构相同，要求有相同，也有不同部分ISO13485:2016与ISO9001:2015：结构不同，要求有相同，也有不同部分ISO9001：2008ISO9001：2015ISO13485：2003ISO13485：2016ISO13485:2016更加注重法律法规的要求,ISO13485:2016是基于ISO9001:2008基础上建立ISO9001:2015重心是让顾客满意ISO13485和ISO9000是渐行渐远ISO13485—标准发展历程从ISO13485:2003到ISO13485:2016(转换期)2018年3月1日起不在新发2003版证书。此次修订的目标是:对于最新的监管要求和期望值更具有兼容性(兼容FDA的要求)。修订的标准结构:符合ISO9001:2008的标准结构。ISO13485:2003适用于涉及各类医疗器械开发、生产、贸易、安装、服务的组织。ISO13485:2016除了适用于以上类型的组织外还适用于那些提供原料、配件、组件、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务等的组织。医疗器械是指单独或组合使用于人类的仪器、设备、器材、植入物、体外诊断试剂、软件或者其他类似物品。这些物品的预期用途是:-疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解-损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿-解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持-支持或维持生命-妊娠控制-医疗器械的消毒-对取自人体的样本进行体外检查ISO13485—结构变化(未发生重大变化包括前言、9个正文章节、2个附录和参考文献目录)0.引言:说明该标准使用的组织类型，概念也可以适用于第三方认证1.范围:对组织删减某些条款或认定某些条款不适用做了规定(可以删除6.7.8不适用的文件并说明例8.2.4.2)2.引用标准:ISO13485:2003采用ISO9000:2000定义的术语ISO13485:2016采用ISO9000:2015定义的术语(部分采用)3.术语和定义:8个医疗器械专用的术语4.公司规章制度的管理(质量管理系统)5.公司管理层的工作(管理者代表)ISO13485—结构变化(未发生重大变化包括前言、9个正文章节、2个附录和参考文献目录)6.资源的配备7.产品实现(生产质量控制系统)8.测量、分析和改进9.附录AISO13485:2003和ISO13485:2016之间的对比内容10.附录BISO1385:2016和ISO9001:2015相一致内容11.参考文献ISO13485—公司规章制度的管理(4.1/4.2.3/4.2.4)规章制度(文件)是为了匹配其在产业链中的角色，满足相应的法规，基于控制风险的考量。文件发布前应当得到评审和批准，以确保这些文件是充分和适宜的。如果需要对已经颁布的文件进行修改，则对修改后的文件重新进行评审和批准防止文件损坏或遗失文件保存期限应当不得短于产品的使用寿命、不得短于2年、不得短于法律法规的特殊规定、不得短于对应记录的保存期限（目的是用于追溯）对于文件的制定、审批、发布、作废、保存、标识所需的控制，应当由程序文件加以规定。ISO13485-2016对于文件控制除了文件控制、记录控制、设计控制、采购控制、软件确认、追溯性、内审、不合格品控制、数据统计、纠正措施、预防措施等还新增管理评审、设计开发转移、设计开发变更、投诉处理以及返工控制程序ISO13485—公司规章制度的管理(4.2.1/4.2.3)企业应为每一类型/型号器械建立产品主文档(DMR)。主文档应该包括：医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签、包括使用说明。产品规范。生产、包装、贮存、处理、处理和销售的规范或程序。测量和监视的程序。适当时，安装的要求。适当时，服务程序。对于记录的修改必须可辨识、组织须规定和保护保密的健康信息。ISO13485—管理评审(5.6)管理评审的输入应包括，但不限于一下来源的信息a)反馈；b)抱怨处理；c)向监管机构报...