******有限公司标准操作规程文件文件名称细菌内毒素检查法编号共 10 页S0P/QC-043(1)-2015第 1 页部门：QC新订：替代：S0P/QC-043(1)-2013起草人审核人批准人颁发部门QA起草日期审核日期批准日期生效日期分发部门 总经理、质量部、QC目的建立细菌内毒素检查操作规程，保证检测结果的准确性。适用范围所有原料、成品的细菌内毒素检查。责任人QC 检验员内容1简述1.1本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌毒素的限量是否符合规定的一种方法。1.2细菌内毒素检查包括凝胶法和光度测定法两种方法。供试品检测时可使用其中任何一种方法。当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶法结果为准。1.3本规范适用于凝胶法检查。凝胶法系通过鲎试剂与内毒素产生凝集反应的原理来检测或半定量内毒素的方法。1.4 细菌内毒素的量用内毒素单位(EU)表示1.5 细菌内毒素国家标准品(NSE)系自大肠埃希菌提取精制而成，用于标定、复核、仲裁鲎试剂灵敏度和标定细菌内毒素工作标准品的效价。1.6 细菌内毒素工作标准品(WSE)系以细菌内毒素国家标准品为基准标定其效价，用于试验中的鲎试剂灵敏度复核、干扰试验及各种阳性对照。1.7 凝胶法细菌内毒素检查用水(BET 水)系指内毒素含量小于 0.015Eu/ml 灭菌注射用水。光度测定法用的细菌内毒素检查用水，其内毒素的含量应小于 0.005Eu/ml。1.8鲎试剂灵敏度复核试验在本检查法规定的条件下，使鲎试剂产生凝集的内毒素******有限公司标准操作规程文件名称细菌内毒素检查法文件编号S0P/QC-043(1)-2015共 10 页第 2 页的最低浓度即为鲎试剂的标示灵敏度，用 EU/ml 表示。当使用新批号的鲎试剂或试验条件发生了任何可能影响检验结果的改变时，应进行鲎试剂灵敏度复核试验。1.9供试品干扰试验项用于建立新品种细菌内毒素检查方法以及供试品的配方和生产工艺或试验环境有变化，鲎试剂来源不同或供试品阳性对照结果呈阴性时确定供试品是否存在抑制或增强作用。1.10 检查法项为供试品细菌内毒素检查方法。阴性对照、阳性对照和供试品阳性对照必须同时进行，否则试验结果无效。2实验材料及用具2.1 天平供试品称量用，感量为 O.lmg 以下。2.2 电热干燥箱除外源性内毒素用，温度应能维持 250°C 以上至少一小时。2.3 恒温水浴箱或适宜的恒温器，应能在 37 土 1C 保持一小时。2.4 水银温度计或酒精温度计，精度在 1C 以下。2.5旋涡混合器2.6鲎试剂(应具有国家主管...
