医疗器械与产品有关要求的评审程序VIP免费

江苏美时医疗技术有限公司与产品有关要求的评审程序文件编号： TM-CX-7.2-09 版本： C/0 生效日期： 2013 年 07 月 10 日第 1 页 共 4 页1 目的对与顾客有关的过程做出规定，并加以实施和保持，以确保公司有能力满足相关的法律法规和顾客的要求。2 适用范围适用于对顾客要求的识别、对产品要求的评审及与顾客的沟通。3 职责3.1 市场部3.1.1 负责识别并确定顾客的需求与期望，并负责与顾客沟通。3.1.2 负责组织相关部门对标书、 顾客销售合同 （包括口头订单） 和每年一次的与经销商（或代理商）的销售授权进行评价，并针对合同履行中出现的变更商洽修订情况，起草补充合同，再次进行评审。3.2 总经理负责审批评审结果。4 工作程序4.1 与产品有关要求的确定市场部负责识别并确定顾客对产品的需求与期望，根据顾客规定的订货要求进行评审。4.1.1 顾客规定的产品要求，包括产品质量要求及交货日期、交货地点、交货方式、付款方式、交易价格等方面的要求；4.1.2 顾客没有明确要求，但预期或规定的用途所必要的产品要求；4.1.3 适用于产品的法律法规要求；4.1.4 公司认为必要的任何附加要求。4.2 对产品要求的评审4.2.1 在与顾客签订购销合同或订单之前， 市场部应对已识别的顾客要求和本公司确定的江苏美时医疗技术有限公司与产品有关要求的评审程序文件编号： TM-CX-7.2-09 版本： C/0 生效日期： 2013 年 07 月 10 日第 2 页 共 4 页附加要求，组织相关部门对合同或订单实施评审。4.2.2 评审包括顾客对交付及交付后的活动要求。4.2.2.1 产品要求的评审应确保：a) 产品要求（包括顾客的要求和公司自行确定的附加要求）已得到规定；b) 若顾客没有提供形成文件的要求，在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认；c) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；d) 公司有能力满足规定的要求。4.3 评审过程4.3.1 所有合同都要经过评审，市场部负责识别顾客的要求（特别是对于特殊要求），包括相关法律、法规、标准的要求，产品本身适用性要求，以及顾客对产品的可靠性、运输、服务等方面的要求，填写《产品有关要求的评审表》中的相关内容，并组织相关人员进行评审，上报总经理批准。4.3.2 与产品有关要求的评审应由市场部在合同或订单签订之前进行，确保顾客的各项要求合理、明确，双方协调一致，公司有能力满足。4.3.3 在评审过程中，参加评审的人员如有对产品要求中有关内容提出问题或修...