医疗器械经营企业许可证》角膜接触镜（隐形眼镜）、助听器专营企业延续审批依据： 1、《医疗器械经营监督管理办法》（总局办 8 号）；2、河北省《医疗器械经营许可证》实施细则；3、《河北省隐形眼镜（助听器）经营企业开办条件》冀食药监市 [2004 ] 4 号。审批标准： (一)、经营场所、人员要求1、企业法定代表人或负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章；2、具备相关专业的质量管理人员和专职验配的技术人员。验配人员具有中级以上的眼科医师或中级以上验光资格人员（助听器验配人员为经培训取得验配资格人员），并建立健康档案，经市级以上药品监督管理部门培训，合格后持证上岗。质量管理人员和专业技术人员不得在其它单位兼职；3、应具有验配场地。 其总面积 （不含营业场所和接待室面积）不得少于 15 平方米 （助听器不少于10 平方米），并有良好的环境及净手消毒等设施。验配场所应设置三室：验光室、检查室、隐形佩戴室（助听器要设置助听器听力检测室和验配室）。（二）管理制度及其它1、医疗器械经营企业应根据国家及地方的有关规定建立健全必备的管理制度，并严格执行，（至少包括：采购、进货验收、仓库保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件报告制度）。各项记录必须真实、完整、填写规范；2、企业应收集、保存与其经营产品范围相关的医疗器械国家标准、行业标准以及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定的文件；3、从事医疗器械经营的质检、验收、 仓库管理、 销售、 检测、售后服务人员须每年进行年检，患有传染病的人员不得从事直接接触医疗器械产品的工作；4、经营植入（介入）类医疗器械的，应建立并有效实施质量跟踪和不良事件的报告制度，有严格的售前、售后服务规范，能为用户提供培训或指导，并做好定期回访，保存具有可追溯性的原始记录；5、应配备与经营角膜接触镜（助听器）产品相应配备与相适应的专业测试设备或装置。申报材料内容要求：申报资料（包括电子版）（一）企业申报材料封面；（二）延 续 《 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 》 申 请 材 料 目 录（附件１）；（三）延续《医疗器械经营许可证》申请书（附件２）；（四）《医疗器械经营许可延续申请表》（附件3、4）；（六）《医疗器械经营许可证》正、副本原件及复印件；（七）《营业执照》和《组织机构代码证》原件及复印件；（ 八 ） 企 业 法 定 代 表 人 及 企 业 负 责 人 ...
