事项名称：药品零售企业兼营医疗器械许可设定依据：《医疗器械监督管理条例》第二十四条，《医疗器械经营企业许可证管理办法》第九、十、十一、十二、十三条，《山西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》，山西省食品药品监督管理局《关于将药品零售企业兼营医疗器械许可事项委托市局办理的通知》(晋食药监械﹝200658﹞号)。 办理条件：药品零售企业兼营医疗器械数量限制：无办事程序：受理审核现场踏勘决定――――――(上报)――发证办理期限：23 个工作日收费标准：无联办单位：无申报材料：1、申请报告；2、《医疗器械经营企业许可证申请表》(一式两份）；3、营业执照（副本）、组织机构代码证（副本）、《药品经营许可证》（副本）复印件；4、企业法定代表人、企业负责人身份证复印件；5、质量管理负责人聘任文件、身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；6、质量验收人员聘任文件、身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；7、企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面图(注明面积及区域用途)，房产证明(或租房协议和被租赁方的房产证明)复印件；8、企业质量管理组织机构设置框图；9、质量管理制度目录及内容；10、所提交材料真实性自我保证声明(需列明提交材料名称)。 注：以上材料均使用 A4 纸，逐业加盖企业印章。监管办法：《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《山西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》。受理号：山西省医疗器械经营企业许可证申 请 表申请单位： （章）法定代表人（负责人）：申请日期： 年 月 日 山西省食品药品监督管理局制发填 表 说 明1、首次申请《医疗器械经营企业许可证》的，应按要求填报本表。2、本表应使用钢笔填写，填写内容应真实、准确、完整，不得涂改。3、新开办企业，申请单位填写拟成立企业名称，加盖拟任法定代表人（负责人）名章或企业印章。4、已取得《营业执照》，申请《医疗器械经营企业许可证》的企业，填表时只填写与经营医疗器械相关的内容。5、住所为法人企业地址；注册地址为经营场所地址。 企 业 基 本 情 况企业名称住 所邮编电 话传真E-mail法定代表人姓名职务学历身份证号职称负 责 人姓名职务学历身份证号职称质量管理负 责 人姓名职务身份证号学历专业职称联系人联系电话职工总数质管人员数技术人员数注册地址地 址面 积仓 库地 址面 积拟 ...
