YZB医疗器械注册产品标准根管充填剂 Root Canal Sealer2003-05-08 发布 2003-05-08 实施法国 SEPTODONT 公司 发布前 言本标准适用于根管充填剂，该产品适用于牙科治疗中与系统性插入牙胶尖一起使用的永久性根管填充和封闭材料。本标准由法国赛特多有限公司提出。本标准由法国赛特多有限公司上海代表处负责起草本标准主要起草人：徐小盛本标准于 2003 年 05 月 08 日发布。根管充填剂1. 范围本标准规定了 ENDOMET PLAIN 根管充填剂的分类、要求、试验方法标志、包装、运输和贮存。该产品适用于牙科治疗中与系统性插入牙胶尖一起使用的永久性根管充填和封闭材料。2．规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.凡注日期的引用文件，其随后的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB 191-2000 包装储运图示标志YY/T 0127.3-1998 口腔材料生物学评价 第 2 单元:口腔材料生物试验方法 根管内应用试验YY/T 0127.4-1998 口腔材料生物学评价 第 2 单元:口腔材料生物试验方法 骨埋植试试验YY/T 0127.9-2001 口腔材料生物学评价 第 2 单元:口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验YY/T 0127.10-2001 口腔材料生物学评价 第 2 单元:口腔材料生物试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验YY/T0268-2001 牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第一单元:评价与试验项目选择GB9723-88 化学试剂 火焰原子吸收光谱法通则GB10724-89 化学试剂 无火焰原子吸收光谱法通则GB/T16886.3-1997 医疗器械生物学评价 第 3 部分:遗传毒性、致癌性与生殖毒性试验GB/T16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与致敏试验中华人民共和国药典 1995 年版ISO 6876: Dental root canal sealing materials 牙根管充填材料3.分类3.1 化学成分：硫酸钡 15.2%，氧化锌 49.5%，硬脂酸镁 10.1%，麝香草酚碘 25.2%(赋型剂)3.2 规格：14g 或 42g 每瓶；盒：1 瓶 14g 粉剂和 1 瓶 42g 粉剂3.3 型号：ENDOMET PLAIN4.要求4.1 外观： 粉剂乳白色粉末，均匀无杂质。4.2 重量： 14.0g±5%对 14g 包装，42g±5%对 42 包装。4.3 物理性能与机械性能4.3.1 流动性a.按照:ISO:6876 之 7.2 规定的方法进行试验时,“...
