NJP2300C胶囊充填机质量风险管理报告 风险管理小组： 成员 姓名 部门 风险管理小组组长 风险管理小组成员1 风险管理小组成员2 风险管理小组成员3 风险管理小组成员4 风险管理协调员 一、 目的 对片剂车间的NJP2300C胶囊充填机进行全面的风险评估，确定重点控制的风险点，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保设备正常运转，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。降低和控制由于设备带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。 二、适用范围 片剂剂车间灌装胶囊所使用的NJP2300C胶囊充填机的使用过程。 三、风险优先度RPN的定级标准 风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能力。 风险优先度RPN（风险指数）=严重性×发生频率×可测量性，风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。 RPN﹤16为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施； 16≤RPN ﹤24为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施； RPN≥24为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 四、风险各因素评分标准如下： 1 、严重性系数 类别 严重性系数 标准 无关紧要 1 对产品有微小影响，可能会引起该批或该批某一部分的损失或者小的返工。 微小 2 对产品有较小影响，可能会引起目前批的损失。 中等 3 对产品有中等影响，不仅会引起当前批的损失还会影响该批次的后续批次。 严重 4 对产品有较高的影响，可能会持续一段时间并且严重影响产品的供应。 毁灭性 5 对产品有严重的影响，可能会持续几周、几月，会影响到整个连续生产的所有后续批数，需较高的成本才能消除该影响。 2、可能性系数 类别 可能性系数 标准 罕见 1 每50年可能发生一次的事件；事件发生的概率接近于零。 不可能 2 每5-10年可能发生一次的事件；事件发生的概率非常低，但是可以预见。 可能 3 每1-5年可能发生一次的事件；事件可能发生。 一个事件可能发生在另一个业务部门；控制措施可能被破坏。 很可能 4 一年发生一次或多次的事件；人们不会感到意外的事故。 几乎肯定 5 事故每年发生的次数很高；事件频频发生；控制措施不到位。 3、可识别系数 类别 可识别系数 标准 几乎是确定的 1 目...
