医疗器械文件控制程序 1、目的 对质量管理体系所要求的文件进行控制 ,确保在使用处 可获得合用文件的有效版本。 2、范围 合用于公司所有与质量管理体系有关的文件。 3、职责 3.1 质量部负责公司文件的归口管理，建立《受控文件清 单》；并负责组织对现有质量管理体系文件的定期评审。 3.2 管理者代表审核质量手册、程叙文件。 3.3 总经理批准质量手册、程叙文件。 3.4 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。 3.5 技术部、 生产部份别负责相关技术文件(包括技术文档) 的编制、使用、保管及其归档。 4. 程序 4.1 文件分类 文件分受控与非受控二类，凡与质量管理体系运行有关 的文件为受控文件， 所有受控文件在其封面盖“受控” 印章，应建立《受控文件清单》 。包括： 1) 第一级文件：质量手册(包括所有过程控制的程序 文件)。 2) 第二级文件： 医 疗 器 械 文 件 控 制 程 序 --第 1页医 疗 器 械 文 件 控 制 程 序 --第 1页a) 《部门工作手册》； b) 其他质量文件(产品设计、技术、工艺、检验文 件、质量记录、质量计划等)及公司管理制度。 3) 外来文件(包括相关标准和与质量管理体系有关的 政策法规文件等)。 4.2 文件编号 4.2.1 质量管理体系文件的编号 a) 《质量手册》 : 公司名称代号-质量手册代号—编写年份—版本号； 例：公司《质量手册》编号为： STHF-ZS-2022—A。 b) 程叙文件： 公司名称代号 -程叙文件代号—质量手册中的章节号 —版本号； 例： 《文件控制程序》的编号为： STHF-CX-4.2.3 —A。 c) 质量记录： 共用质量记录：公司名称代号—质量记录代号—质量 手册中的章节号一记录编号； 例： 《设计和开辟控制程序》中“01 号记录”的编号 为： STHF-JL-7.3-01 。 部门使用的质量记录：公司名称代号－部门代号－质 量手册中的章节号－－记录编号； 例《生产过程控制程序》 中生产部的记录编号为 STHF 医 疗 器 械 文 件 控 制 程 序 --第 2页医 疗 器 械 文 件 控 制 程 序 --第 2页－P－7.5.1－001 d) 各部门其他质量文件： 公司名称代号—部门代号—文件顺序号。 e) 质量部质量文件： 公司名称代号—部门代号—文件顺序号。 4.2.2 各部门代号说明： 生产部 P(Produce) ； 技术部 T(Technique) ； 质量部 Q(Quality) ； 市 场 部 S(Sell) ； 管 理 部 M(Manage) ； 4...
