广西一片药业有限公司设备验证方案 类 别：验证方案 编 号：YZ-1-012-00 部 门：动力设备部 页 码：共8 页，第1 页 KZL-200型快速整粒机 验证方案 版 次： □ 新订 □ 替代: 制 定 人: 年 月 日 审批会签: (验证委员会) 批 准 人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 广西一片药业有限公司 广西一片药业有限公司设备验证方案 第 2 页 共 8 页 目 录 1 、引言 1.1 概述 1.2 验证目的 1.3 适用范围 2 、安装确认 2.1 资料档案 2.2 安装情况检查 2.2.1 设备就位安装、公用工程配套、图纸 2.2.2 仪器、仪表安装及校验 2.2.3 设备材质、维修、清洁、焊接等要求 2.2.4 公用工程配套 2.2.5 安装图及线路标示 2.2.6 环境状况及安全检查 3 、运行确认 3.1 目的 3.2 运行确认所需文件 3.3 运行确认所需仪器及其校验 3.4 功能测试 3.5 规程和培训 4 、性能确认 4.1 目的 4.2 性能确认所需文件 4.3 生产、质量、GMP 管理对快速整粒机的性能要求 4.4 性能确认需用的测试仪器及其检定 4.5 相应 SOP、BPR 和管理制度 4.6 性能确认的过程 4.6.1 方法和周期 4.6.2 测试内容 5 、偏差分析 6 、验证结论评价 7 、时间进度表 广西一片药业有限公司设备验证方案 第 3 页 共 8 页 1 、引言 1.1 概述 我公司用于整粒的主要设备快速整粒机为江阴市创新机械设备有限公司生产，本设备由筛网旋转的结构，整粒效率高，颗粒均匀。整套设备采用不锈钢 304 材料制成，用于片剂和胶囊剂颗粒干燥后的整粒生产。 主要技术参数： 工作能力： 200～400kg/h 成粒范围： 6～80 目 转 速： 1000～1500r/min 电 源： 三相 380V 50HZ 重 量： 125kg 整粒的整个工艺采用人工控制，根据需要整粒物料的不同而采用不同的筛网，整粒效果由操作工人判断。 1.2 验证目的： 1.2.1 检查并确认快速整粒机的设计、选型、安装是否符合产品工艺要求，资料和文件、记录符合 GMP 管理要求。 1.2.2 检查并确认快速整粒机的运行性能，掌握空载情况下快速整粒机能否达到原先设计要求，是否符合生产工艺要求，是否符合设备的实际要求。 1.2.3 验证快速整粒机在整粒生产过程中对整粒物料的适用性。 1.3 适用范围：适用于我公司用于整粒岗位的 KZL-200 型快速整粒机的验证。 2 、安装确认 2.1 资料档案 资料名称 存放地点 验证方法 使用说明...
