第 1 页 共 1 8 页 临床试验稽查范围表 项目 内 容 所 查 文 件 是 否 合 格 评价 序号 是 否 1 原始病历记录 门 诊 病 历 或 住 院 病 历 中 有 无 参 加 临 床 试 验 过 程 的 记 录 ； 门 诊 病 历 或住 院 病 历 □ □ 保 证 有 足 够 数 量 并 符 合 试 验 入 选 标 准 的 受 试 者 进 入 临 床 试验 ； 门 诊 病 历 或住 院 病 历 □ □ 门 诊 病 历 或 住 院 病 历 的 医 嘱 内 有 无 试 验 药 物 使 用 记 录 ； 门 诊 病 历 或住 院 病 历 □ □ 门 诊 病 历 或 住 院 病 历 中 记 录 的 治 疗 变 更 、合 并 用 药 是 否 填写到 CRF 内 ； 是 否 与总结报告一致； 是 否 影响疗 效； 门 诊 病 历 或住 院 病 历 、CRF、总结报告 □ □ 门 诊 病 历 或 住 院 病 历 是 否 有 筛选 失败者 的 记 录 ； 门 诊 病 历 或住 院 病 历 □ □ 第 2 页 共 1 8 页 研 究 患 者 病 历 的 原 始 性 问 题 ， 是 否 规 范 和 齐 全 ； 门 诊 病 历 或住 院 病 历 □ □ 查 看 受 试 者 日 记 卡 与 CRF 上 的 记 录 是 否 一 致 ； 日 记 卡 与CRF □ □ 查 看 入 组 的 化 验 单 是 否 填 写 齐 全 ， 是 否 各 项 符 合 标 准 ， 抄 写有 无 差 错 ； 化 验 单 和CRF □ □ 2 CRF 填 写 将 原 始 资 料 和 CRF 是 否 混 为 一 份 资 料 或 不 规 范 填 写 ； 原 始 资 料 和CRF □ □ 如 果 原 始 数 据 和 CRF 之 间 有 差 异 ， 是 否 有 解 释 并 有 签 字 ； 原 始 资 料 和CRF □ □ CRF 项 目 、内容设计是 否 欠妥或 不 够齐 全 ； CRF □ □ CRF 数 据 是 否 可溯源； CRF □ □ 双盲试 验 中， 紧急情况下揭盲， 是 否 说明理由； 试 验 期间 有 无 紧急破盲：有 □ 无 □ 破盲例数 ： CRF □ □ CRF 的 填 写 时间 是 否 在 ICF 的 签 字 时间 之 后； CRF 与 ICF □ □ 第 3 页 共 1 8 页 试 验 用 药 品 记 录 表 和 CRF中 用 药 记 录 是 否 一 致 ...
