文件名称文件管理办法编码Q/FC.GL.0505.01.001-2024版序/修订次数G/0页码7 - 1制订部门药品质量保证部实 施 日 期起 草 人部门审核QA 批阅批准人起草日期审核日期批阅日期批准日期分发份数7分发对象制药公司 QA QC 三车间 仓库 原材料采购部 生产技术部下载后可任意编辑目的：根据公司的《文件管理制度》制定本规定，以法律规范 GMP 文件的管理。范围：GMP 文件。职责：GMP 涉及部门的负责人和管理人员负责本规定的实施，质量管理部负责监督。内容：1．文件的分类：1.1 药品生产和质量管理文件系统分为标准类文件、记录类文件和计划三大类。1.2 标准类文件分为：技术标准、管理标准、工作职责三部分。1.2.1 技术标准文件是根据由国家或地方，行业或企业所颁布和制定的技术性法律规范、标准、规程而制定的本公司的技术文件。包括：生产工艺规程、质量标准、操作规程等。1.2.2 管理标准文件是指为了行使计划、组织、指挥、控制等管理职能并使之标准化、法律规范化而制定的制度、规定、办法等书面要求。包括：公共管理、设备管理、物料管理 、卫生管理、验证管理、生产管理、质量管理、销售管理等。1.2.3 工作职责文件是指以人或人群为对象，对其工作范围、职责、权限以及工作内容考核所提出的规定、标准、程序等书面要求，包括：工作职责、岗位职责。1.3 记录是对在实际生产、经营、管理活动中执行标准情况结果的真实反映。其中记录包括：原始记录、统计报表台帐、分析报告、信息传递单等。2．文件的格式要求2.1 标准类文件的格式：由表头、正文（或附表）组成。文件正文采纳五-小四号宋体字，文件标题采纳四号加粗宋体，行距为 1—1.5 倍，页边距为 2—2.5。2.1.1 每页文件的表头为统一格式（见附表一），特别文件如验证方案、汇总文件等可不受黄冈市富驰制药有限责任公司文件名称文件管理办法编码Q/FC.GL.0505.01.001-2024版序/修订次数G/0页码7 - 2制订部门药品质量保证部实 施 日 期起 草 人部门审核QA 批阅批准人起草日期审核日期批阅日期批准日期分发份数7分发对象制药公司 QA QC 三车间 仓库 原材料采购部 生产技术部下载后可任意编辑此限制，但每页应至少包括文件名、编号、页码，可以作为页眉。2.1.2 标准类文件的正文一般包括如下内容： 目的——制订该文件的目的；范围——该文件适用范围；职责——实施该文件的直接责任者及文件执行的监督者所负的职责；内容——文件的详细内容；变更记录...
