质 量 管 理 制 度一．目的：为法律规范直调药品的管理，保证所有直调药品的质量合格，特制定本制度。二．依据《药品经营质量管理法律规范》三．定义：药品直调：是指将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本公司购买同一药品的需求方四．内容：4.1 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特别情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采纳直调方式购销药品。其他情形不得采纳直调方式购销药品。4.2 药品直调要建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪或追溯。4.3 直调药品质量管理要求应符合 GSP 的有关规定。4.4 资格审核4.4.1 供货企业的资格审核：必须是列入本企业合格供应商的药品生产或经营企业；首营企业应按首营企业审核程序进行资格审核。4.4.2 需求方的资格审核：应是列入合法客户经营或使用单位。4.4.3 直调药品的合法性审核：直调的药品应是列入公司合格药品目录的品种，如未列入的应按规定对其合法性进行审核。首营品种应按首营品种审核程序执行。不属首营的按进货品种审批执行。4.5 直调药品的质量控制及管理采购部应与供货企业签订《采购合同》，应明确质量条款或签质量保证协议 ，应与需求方题 目：药品直调验收管理制度页 号： 1/2制订人：制订日期： 年 月 日编 号：1-0031-01审核人：审核日期： 年 月 日批准人：批准日期： 年 月 日生 效 日 期 ： 年 月 日下载后可任意编辑签订《销售合同》。4.6 质量验收4.6.1 直调验收视情况可以由本公司专职验收员验收。对直调药品进行质量验收时，既可在发货方，也可在收货方。4.6.2 直调验收可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格根据本法律规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。并在验收当日将验收记录相关信息传递给直调企业。4.6.3 验收时应对比采购部提供的《采购合同》、《质量保证协议》、公司《药品质量验收程序》及有关标准进行验收。药品经验收质量合格后，验收员应在《直调药品送货单》签名，并通知供货企业发货。4.7 记录：验收员验收时应做好《直调药品验收记录》，采购部应及时做好《直调药品采购记录》、销售部应做好《直调药品销售记录》，上述记录应保存至药品有效期后一年，但不得少于五年。 下载后可任意编辑下面是古文鉴赏，不需要的朋友可以下载后编辑删除！！谢谢！！九歌·湘君 屈原 朗诵：路英君不行兮夷犹，蹇谁留兮中洲。 美要眇...
