【分享】仿制药技术审评新变化梳理笔者在近两年注册过程中和学习文献后，梳理出以下内容，作为内部培训资料后，在此与同行们分享，但仅供参...
CDESFDA1注射剂的无菌保证与工艺研究国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局药品审评中心黄晓龙药品审评中心黄晓龙2008.102008.10CD...
附件17便潜血（FOB）定性检测试剂注册申报资料指导原则本指导原则旨在指导和规范便潜血（FOB）检测试剂的技术审评工作，帮助审评人员理解和...
国家药品审评中心解读课件•国家药品审评中心简介•药品审评流程解读•药品审评标准解读•药品审评案例分析•药品审评展望与建议01国家药品...
CFDA近期公布的药品审评审批相关政策公告解读汉典研究院信息管理部2015年11月24号目录CFDA《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（...
提纲•口服固体制剂体内过程特点•口服固体制剂的研发•仿制口服固体制剂审评策略•溶出度/释放度研究与评价•BE试验与评价口服固体制剂的...
国家食品药品监督局药品审评中心之化学药品药学研究的技术要求及常见问题分析护理课件•药学研究中的护理问题•药学研究与护理的未来展望引...
本课目的本课目的明确新药送审每项工作的目的要求明确新药送审每项工作的目的要求初步了解资料审评尺度初步了解资料审评尺度从一些典...
附件药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（仅适用于新申报的药包材和药用辅料）第一部分直接接触药品的包装系统的资料要求品种名称：...
保健食品再注册技术审评要点（国食药监许[2010]390号）发布日期：2010-09-29来源：国家食品药品监督管理局浏览次数：548为规范保健食品再注...
中国仿制药技术审评的发展动向药品审评中心陈震上海2011.11.17中国仿制药技术审评的发展动向药品审评中心陈震上海2011.11.17探讨话题仿制药...
2主要内容一、BE实验设计与操作案例分析二、原料药工艺研究案例分析三、杂质研究与案例分析四、新药非临床药代动力学研究案例分析五、答疑3...
药品注册审评工作介绍北京市药品审评中心2015.7.24一、北京市药品审评中心简介二、药品注册相关知识三、医疗机构制剂相关知识四、现场核查...
1化学药品技术审评要求王亚敏国家食品药品监督管理局药品审评中心2010年12月海口化学药品技术审评要求王亚敏国家食品药品监督管理局药品审...
药品认证现场检查省药品认证审评中心二○一一年六月内容药品检查工作的开展药品检查记录现场检查报告的撰写药品检查工作的开展检查...
•引言•石家庄化药审评概况•案例一：某制药公司的审评案例•案例二：某原料药生产企业的审评案例•案例三：某医疗器械企业的审评案例•案...
药品注册技术审评要求课件•药品注册概述•药品注册申请材料要求•药品注册技术审评要点•药品注册技术审评流程•药品注册技术审评常见问题...
A包咖啡审评实训室仪器设备采购清单序号名称数量（台/套）备注1咖啡初加工设备12咖啡烘焙机13咖啡研磨机14色泽检测仪15色泽检测仪16咖啡烘...
绪论一、开设本课程的目的二、茶叶审评检验的发展及重要性三、茶叶审评的范围四、茶叶审评的方法（重点）五、学习本课程的要求一、开设本课...
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