药包材生产质量管理指南一、 概述为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的管理，强化药包材生产企业生产质量控制保证...
关于 2008 年度药品、药包材生产企业和医疗机构制剂室日常监管工作情况的通报 各县（市、区）食品药品监督管理局（分局）：根据 2008 ...
药品药包材生产和特殊药品监管工作计划 按照省局《2016 年全省药品生产和特殊药品监管工作计划》部署，根据《省食品药品监管管理局药品安...
药包材补充申请资料要求一、药包材补充申请分类（一）报国家食品药品监督管理局批准的补充申请事项：1、变更药包材注册证所载明的“规格”...
1.辅料是美国生产的，没有在国内注册过，具体该如何操作？提交什么材料？多久可以获得批文？答：按照《总局关于药包材药用辅料与药品关联审...
附件3安徽省药包材生产企业年度自查报告企业名称：（盖章）生产地址：企业法定代表人：联系电话：企业生产负责人：学历及专业：企业质量负...
附件2:药包材生产各工序洁净度要求一、原则（一）、药包材生产企业可以根据产品的分类和用途确定相应洁净度级别，洁净级别的设置应遵循与所...
最新资料欢迎阅读1[《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理规定]化学原料药及制剂《化学原料药、药用辅料及药包材与药...
浅谈目前药包材监管中存在问题和建议（心得体会）从口服液瓶铝盖的日常监管浅谈目前药包材监管中存在问题和建议口服液瓶铝盖是一种与口服液...
药包材再注册申请表原始编号：XXXXXXXXX受理号：XXXXXXXXX申请事项1.申请分类：进口申请申报品种情况2.产品名称：冷成型复合铝箔3.英文名(...
附件药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（仅适用于新申报的药包材和药用辅料）第一部分直接接触药品的包装系统的资料要求品种名称：...
药包材标准介绍药包材标准介绍上海市食品药品包装材料测试所上海市食品药品包装材料测试所陆维怡陆维怡电话：电话：5079821550798215传真：...
药包材生产洁净室（区）要求一、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）生产应采用使污染降至最低限度的生产技术。在考虑生产...
药包材补充申请初审程序事项名称：药包材补充申请初审法定实施主体：江西省食品药品监督管理局设定依据：1、《中华人民共和国药品管理法》...
药包材生产现场检查考核评分明细表品种名称(受理号):考核企业名称：考核现场地址：考核时间：考核机构（市局盖章）项目号考核项目及内容基...
药包材生产现场核查要点及常见问题根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，加强直接接触药品的包装材料...
药包材通用要求指导原则《中国药典》2015年版四部通则9621药包材即直接与药品接触的包装材料和容器，系指药品生产企业生产药品和医疗机构配...
YBB00152002—2015药用铝箔YaoyongLüboAluminiumFoilsforMedicine本标准适用于与聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVCD）等硬片黏合，用于...
1药包材检测项目一览表检测项目类别检测项目/参数检测依据的标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围或说明序号项目名称药包材1红外光谱...
原料药、药用辅料、药包材新规2019年第56号公告解读较2017年第146号公告，范围扩大，在中华人民共和国境内研制、生产、进口和使用的原料药...
